首款减肥用 GLP-1 仿制药获批，梯瓦剑指诺和诺德

摘要：美国食品药品监督管理局（FDA）已于周四批准梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）一款针对诺和诺德（Novo Nordisk） Saxenda 的仿制药，这是首款用于减肥的 GLP-1 仿制药。该仿制药与原研药一样含有活性成分利拉鲁肽（liraglutide），适用于特定人群的慢性体重管理，且梯瓦已在获批的同时推出该仿制药。此消息对诺和诺德而言无疑是又一挑战，其今年已因复方药冲击 Wegovy 销量等问题面临诸多困境。首款减肥 GLP-1 仿制药获批，梯瓦快速推向市场

周四，FDA 正式批准了梯瓦制药的一款仿制药，该药物是诺和诺德 Saxenda 的仿制品，活性成分同为利拉鲁肽。这一批准具有标志性意义，因为它是首款针对肥胖症的 GLP-1 仿制药。

梯瓦的这款仿制药适用人群明确：一是肥胖或超重且至少有一种与体重相关合并症的成人；二是 12 岁及以上、体重至少 60 公斤的肥胖儿童患者。值得关注的是，梯瓦在获得批准的同时就已推出该仿制药，展现出其快速抢占市场的决心。

利拉鲁肽的 “前世今生” 与市场表现

利拉鲁肽是一种 GLP-1 受体激动剂，在某种程度上可以说是诺和诺德重磅药物司美格鲁肽的 “前辈”。2010 年，利拉鲁肽首次获批用于治疗 2 型糖尿病，当时以品牌名 Victoza 上市。

近五年后，即 2014 年 12 月，FDA 批准了同一化合物的另一种应用 —— 减肥，品牌名为 Saxenda。自 2010 年首次获批以来，诺和诺德的利拉鲁肽系列产品一直是其收益的稳定来源。仅去年，Saxenda 和 Victoza 就分别带来了 10.8 亿美元和 8.6 亿美元的收入。不过，后来该系列被司美格鲁肽系列药物超越，司美格鲁肽的品牌药 Ozempic 用于治疗 2 型糖尿病，Wegovy 用于治疗肥胖症。

值得一提的是，2024 年 12 月，梯瓦也获得了 FDA 对 Victoza 仿制药的批准，该仿制药用于治疗 2 型糖尿病。

仿制药获批加剧诺和诺德困境

对诺和诺德来说，梯瓦这款仿制药的获批无疑是雪上加霜。今年以来，诺和诺德的业务已受到复方药冲击 Wegovy 销量的影响。截至目前，该制药公司的股价已下跌逾 40%，投资者和分析师都对该公司司美格鲁肽系列产品的商业运营表示怀疑。

在诺和诺德第一季度的 earnings call 中，法国巴黎银行的彼得・弗杜尔特就对该公司坚称复方药是问题所在提出质疑，他问公司高管：“真的只是复方药的问题吗？还是我们得考虑你最接近的品牌竞争对手做得更好？” 这里所指的竞争对手是礼来公司及其减肥药 Zepbound。

在股价下跌的背景下，诺和诺德于 5 月解雇了长期担任首席执行官的拉尔斯・弗鲁尔加德・约根森，理由是该制药公司近期面临 “市场挑战”。上月，该公司任命了新的首席执行官 —— 此前担任诺和诺德内部运营执行副总裁的马齐亚尔・迈克・杜斯特达尔，同时将全年销售预期下调了 5%。

梯瓦首款减肥用 GLP-1 仿制药的获批，无疑将给 GLP-1 减肥药物市场格局带来新的变化，而诺和诺德如何应对这一系列挑战，将是业界持续关注的焦点。

参考来源： https://www.biospace.com/fda/teva-brings-first-glp-1-generic-for-obesity-targets-novos-saxenda

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