一月翻倍！沉寂的国内止血药一哥，重新上桌

E药资本界

战程过半，康辰药业的十年大谋划，开始见效。

资深分析师：尧 今

编 审：菜根谭

一度沉寂的国内止血市场龙头——康辰药业，开始让外界频频感到意外。

在资本市场上，它几乎沦为小透明，股价长期徘徊在20多元/股。但谁也没想到，短短一个多月，它股价一路飙升翻倍，突破50元关口，市值冲破80亿元，彻底打破了多年的不温不火。

而在业绩面上，它也终于等来了明显的好转迹象。8月28日，康辰药业披露的最新中报显示，继2024年营收净利双降后，2025年上半年营收净利重回增长，营收约4.61亿元，同比增加13.79%；扣非净利润为9625.74 万元，同期增长29.21%。

相比之下，褪去股价暴涨的市场情绪后，康辰药业业务面的“蛰伏之痛”更显刺眼。

一边是昔日荣光与现实压力的拉扯：曾靠“苏灵”拿下国内血凝酶市占率第一，却因2019年医保限制陷入业绩下滑；耗时十余年研发的一类新药“迪奥”在临门一脚时被迫终止；2020年引进诺华“密盖息”试图打造第二增长曲线，又因集采降价导致该产品2024年营收暴跌21.55%，连带计提不少商誉减值，全年归母净利润腰斩超7成。

另一边是变革信号与短期复苏的交织：2023年职业经理人牛战旗高薪入场，掀起“老臣退场、职业化管理”的内部整顿；2024年启动苏灵营销转型，降低销售费用率；2025年上半年营收净利恢复增长，KC1036、金草片等创新管线密集进入关键节点。

显然，过去5年，康辰药业过得并不轻松。

这样的公司还有不少。而研究康辰的意义恰在于此，它几乎集齐了所有问题要素，既有核心大单品的基底与市场积累，又受限于“年营收不足十亿、市值未过百亿”的规模困境，它的探索，本质上是在解答一个行业共同命题——如何冲破销售与市值的双重瓶颈，实现创新转型的跨越。

这场“翻倍行情”背后的疑问愈发迫切：是短期资金炒作的昙花一现，还是职业化改革、业务调整、管线兑现形成的基本面质变？曾经落寞的“止血一哥”，是否真的站在了业绩反弹与价值重估的关键拐点上？这场蛰伏后的反击，真的能让康辰药业摆脱困境吗？CM10医药研究中心将从行业稀缺性、财务健康度、业务健康度等维度展开深度复盘，为市场提供全景式分析参考。

▲康辰药业股价表现，数据来源：百度股市通

国内血凝酶龙头“低头”

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别看康辰药业这几年静寂无声，鲜少进入公众关注视野，它早已暗戳戳打响了一场蛰伏之战。

从成立时间看，康辰药业堪称国内“初代Biotech”的代表之一，与微芯生物（2001年成立）、贝达药业（2003年成立）的起步节奏不相上下。

它成立于2003年9月，由产业界曾经知名夫妻档王锡娟和刘建华联合创办，核心定位是打造中国本土创新药企业。其中，王锡娟主研发，刘建华主营销与管理，分工明确的核心团队为其早期快速发展奠定基础。后又在2018年上交所上市，完成资本市场跨越。

创立之初，康辰首批布局的两个项目均剑指“国家一类新药”——分别是止血领域的“尖吻蝮蛇血凝酶”（商品名：苏灵），以及抗肿瘤领域的盐酸洛拉曲克（商品名：迪奥）。

其中，凭“苏灵”一己之力，康辰药业坐稳了国内血凝酶止血龙头企业宝座。

一组数据更为直观：苏灵于2008年获批，并于2009年7月上市销售；2012年销售额成为细分领域第一名，此后连续多年血凝酶市占率国内第一。即便到了2024年，第三方国药诚信抽样数据仍显示，苏灵在血凝酶类止血药物市场的销售额依旧位列第一，市场份额约38%。

它凭什么？唯有看清市场底色，才能摸清价值所在。因此要真正理解苏灵的行业分量，需先看清整个止血药市场的格局。

纵观目前国内止血药市场，品类还是比较丰富的。其中，促凝血因子活性药是销售规模最大的细分领域；而在促凝血因子活性药中，血凝酶制剂又占据核心地位——尤其是从蛇毒中提取的生物类血凝酶，因临床疗效明确，已成为治疗出血性疾病或出血状态的主流药物，最为普及。

在这一市场背景下，苏灵的地位就一目了然了。苏灵就属于我国特有的尖吻蝮蛇蛇毒分离纯化为单一组分的血凝酶制剂，是目前国内唯一完成氨基酸全序列和蛋白质三维空间结构测定的蛇毒血凝酶制剂，而且还是全球唯一单组分蛇毒血凝酶制剂。

• 其一，在国内血凝酶市场中，苏灵是唯一的创新药。

这就得回到现有竞争格局来讲，目前国内获批上市的血凝酶制剂共4款，分别是诺康药业的“巴曲亭”、兆科药业的“速乐涓”、奥鸿药业的“邦亭”，以及康辰药业的“苏灵”。前三者均为瑞士素高药厂“立止血”的仿制药，唯有“苏灵”是康辰自主研发的创新药，且凭借“作用靶点清晰、安全性良好、起效快”的优势，即便上市时间最晚，仍实现了临床价值的弯道超车。

• 其二，临床价值过硬。

一项泌尿外科真实世界研究数据更印证了苏灵的临床优势：与同类血凝酶产品（白眉蛇毒血凝酶、矛头蝮蛇血凝酶）相比，使用苏灵的患者在住院时间、膀胱冲洗时间、导尿管留置时间等关键指标上均表现更优，能有效降低患者医疗负担。

• 其三，长达20年专利保护稳固。

其氨基酸全序列核心专利的保护期至2029年，意味着专利保护期内不会有对应的仿制药上市。

• 其四，技术壁垒领先。

生产端采用全球领先的“分段直线混合洗脱离子交换技术”，填补了国际、国内蛇毒血凝酶单组分止血药的技术空白，使产品单一组分纯度达到99%。

正因如此，苏灵在以三级医院为主的等级医院中覆盖广泛，成为围术期止血的优选药物，长期稳居血凝酶产品销售额首位。2019年销售额达到巅峰，突破10亿元，毛利率更是高达95.74%，算是一个妥妥的重磅大单品。

但这一高光态势未能持续。

2020年成为关键转折点，这款大单品业绩开始大幅下滑。背后原因主要有二：一方面，2019版医保目录对蛇毒血凝酶类药物实施统一报销限制，将4款血凝酶产品均定为“出血性疾病二线治疗用药”，明确预防性使用不予报销，直接压缩了临床使用场景；另一方面，苏灵在医保谈判中价格大幅下调，进一步影响收入规模。受此影响，2020年苏灵销售额降至7.9亿元，此后几年持续波动下滑，2022年更是降至5.39亿元。

屋漏偏逢连夜雨。同年，作为首批研发的另一款国内一类创新药，“迪奥”就没那么幸运了。

作为一款历经十余年研发的细胞毒类抗肿瘤产品，迪奥推进至临床Ⅲ期后期时，与已上市的小分子多靶点抗肿瘤创新药、生物抗肿瘤创新药相比，在创新水准和临床应用价值上已显落后。为避免资源浪费，康辰药业最终于2020年无奈放弃“迪奥”项目。

创新药研发就是这样残酷又无奈。迪奥的失败，某种程度上暴露了康辰药业研发体系的整体滞后，以至“研发赶不上市场变化”。

此时的康辰药业，可以说是内部危机重重。

十年蛰伏之战

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一边是老产品的市场突围战，一边是研发管线的重新梳理，2020年后的康辰药业，如何在危机中找到新的增长曲线，成为其必须解答的生存命题。

没有退路的康辰，自此浩浩荡荡拉开了一场围绕“二次成长”的自救大幕。梳理历年来财报可窥见，康辰内部酝酿了一个“新十年战略规划”，时间贯穿2019-2028年，以完成公司二次成长壮大。拆解来看，战略规划具体分为三个阶段，即多品支撑阶段、双品并行阶段、精品主导阶段。

一是，2019-2022年，康辰药业开启产品引进工程并结束单品独支时代，努力实现多品支撑，以抵御公司产品单一风险。这一阶段的核心任务可以理解为“补短板”。

二是，2023-2025年，康辰药业陆续将“自主研发+合作引进”的多产品推向市场，形成多产品和自研精品的“双品”并行局面。若说第一阶段是“求生存”，第二阶段则是“谋发展”。

三是，2026-2028年，最终实现多个自主研发创新药获批上市，形成精品主导康辰发展的良性格局。这可理解为该战略的终极目标——通过前两阶段的积累，实现多款自主研发创新药获批上市。

在这一新十年战略牵引下，康辰药业对在研产品管线、引进产品管线、上市产品管线均进行了重新布局与根本性构建。而2020年与2023年，正是这场重构中两个承前启后的关键转折点。

一“砍”一“引”，2020年的康辰，用断臂求生的狠劲迈出了自救第一步。“砍”的是已耗十年心血的“迪奥”；“引”的是诺华的骨科老药密盖息。

作为上市管线重构的第一个“新兵”，康辰选密盖息绝非偶然：这款药上市全球近40年，是国家药监局唯一批准“阻止急性和进行性骨丢失”的药物，覆盖骨质疏松、骨痛等适应症，还是全球唯一获美国FDA认可的鲑降钙素类药，多国权威指南都为它背书；更关键的是，当时国内尚无仿制药通过一致性评价，短期几乎没有竞争压力。

初期，密盖息确实不负所望，其与苏灵的医院渠道可形成优势互补，上市首年就实现营收0.813亿元，超额完成101.64%的业绩承诺，2023年更是冲到2.97亿元，成了康辰实打实的“第二增长曲线”。

但好景不长，2024年部分省份将其纳入集采，价格承压导致营收同比下滑21.55%至2.33亿元；更严峻的是，公司对收购密盖息运营主体泰凌国际形成的商誉，计提9764.28万元减值，直接拖累当年利润。

不过，2020年并非只有“取舍”，还有“伏笔”。就在这一年，自主研发的KC1036项目拿到了临床试验通知书，正式进入Ⅰ期临床，也为后续的研发转型埋下了关键一子。

2023年的康辰，则开始向深层变革开刀。这一年，两个关键变量的出现，彻底加快了康辰的转型节奏。

一是，如果说前几年都还是引入产品为主，那么这一年，则有了一些根本性的改变，KC1086正式立项，这是康辰首个从药物发现开始完全自主研发并立项的项目。

目前，康辰的创新药研发已覆盖化药、生物药、中药三大领域，在研管线包括KC1036、重组人凝血因子VII（KC-B173）、金草片、KC1072、CX1003、CX1026等，均聚焦临床未满足需求，慢慢铺开了路子。

要支撑这样的创新突破，离不开真金白银的投入。翻看康辰的研发投入，便能清晰看到它的决心：2021年研发投入1.65亿元，同比暴涨77.09%，占营收比重达20.36%；2023年再增至1.76亿元，占比19.8%；即便2024年略有回落至1.39亿元，占比仍保持在16.83%——这个投入强度，在年营收几个亿的药企里，算得上敢下血本。

第二个变量，是职业经理人牛战旗的空降。2023年7月，他加入康辰药业，担任公司总裁，成为内部整顿的“关键变量”。

其来头不小，曾任职于石药集团、远大医药等行业头部企业，既懂研发又熟稔企业管理，一度程度上也算是契合康辰“研发转型+组织升级”的需求。他的到来，直接推动了康辰药业的内部大换血与职业化管理改革。

要知道，传统药企转型，几乎都绕不开“家族式管理”到“职业化管理”的坎，康辰也不例外。牛战旗上任后，从薪酬体系可见康辰改革决心：2024年牛战旗的税前薪酬达970余万元，而董事长的薪酬仅60余万元——这样悬殊的差距，不是“高薪挖人”那么简单，而是向所有人传递一个信号：康辰要彻底打破论资排辈的旧规矩，让职业化人才说了算。

不过，任何变革都难免伴随争议，一方认为“老臣离职削弱了团队忠诚度寒心”，另一方则认可“职业化管理是传统药企转型的必经之路”。而牛战旗能否带领团队更好地过渡这几年，避免“水土不服”，仍需时间检验。

另外值得一提的是，从业内获得的消息可知，为配合职业化管理落地，康辰药业还启动了“向华为学习”的组织升级计划——不惜投入重金邀请华为顾问团队入驻企业，从组织架构、流程管理、人才梯队建设等维度，系统性重塑公司的组织能力。

这一系列动作背后，或是康辰对自身短板的清醒认知：无论是营销能力的不足，还是研发体系的薄弱，过去依赖单一项目，缺乏梯队布局，本质上都需要更高效的组织体系支撑。

拐点到了么？

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在一场场实战积累下，目前一切迹象显示，这家蛰伏多年的药企，似乎到了临变节点。

一是创新药密集进入兑换期了。简单梳理如下：

1.作为康辰药业核心自研项目，直接拉市场预期的是KC1036，剑指食管癌。

这是一款多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂，2024年2月启动食管鳞癌3L治疗的注册性临床，研发进度全球领先。若进展顺利，这款药物有望在2026年成为全球首个获批用于食管鳞癌的小分子靶向药，直接填补该领域的治疗空白，也因此显著拉高了市场对康辰药业的发展预期。

从市场需求来看，我国是食管鳞癌的特异高发国，全球近一半的食管癌发病与死亡病例集中在我国——据国际癌症研究中心（IARC）数据，2020年我国食管癌新发病例32.4万、死亡30.1万，且病理分型以食管鳞癌为主，晚期患者预后极差。更关键的是，当前针对食管鳞癌的治疗方案有限且效果不佳，全球范围内尚未有小分子靶向药获批，这为KC1036预留了广阔的市场空间。

不过，该赛道并非没有竞争压力。目前石药希美替尼、东阳光药业莱洛替尼等同类产品也处于III期临床阶段，未来KC1036需凭借更优的临床数据或更快的获批节奏，才能在竞争中站稳脚跟。

2.中药新药1.2类金草片（ZY5301 ），上市几乎临门一脚，现在已经开始商业化前置铺路了。

与KC1036的自研出身不同，金草片是康辰2022年以1.34亿元收购的潜力股，成为国内首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”为适应症精准复批的中药1.2类创新药。

目前，该项目已推至关键节点，于今年1月正式受理Pre-NDA，虽还未有上市确切消息，但行业普遍预期它有望在年内获批。更值得关注的是，康辰还算是未雨绸缪——在2024年财报中明确提到，已成立跨部门市场规划小组。

除这些准上市品种之外，康辰的管线储备也在扩容：10余项预研项目覆盖围手术期、骨代谢、肿瘤等领域，预计2025年多个项目将立项进入临床前研究——这意味着，即便当前管线顺利兑现，未来仍有持续的新品供给，避免断档危机。

还有一点值得注意的是，管线梯队的打造是好事，但是面对大批新的研发管线临床推进，以及后续 KC1036 、金草片商业化，这就意味着需大额资金投入，这显然对康辰药业的现金流是个考验。2025年H1财报显示，报告期经营现金流净额为-1168万元，同比下降114.2%，这也能看出有所承压了。

二是针对老产品，量身打造一套行之有效的策略。

以苏灵为例，关键词之一“营销转型”。

相较前两年苏灵的低谷，目前已有了好转迹象：一是2023年成功解除医保限制，成为同类产品中唯一摆脱报销束缚的品种；二是顺利通过国谈续约，稳住了核心医院渠道的准入资格。但政策红利能否落地，关键要看营销团队的“承接能力”——没有一支强有力的自营团队，十年战略就是从产品到市场的空转，冲锋陷阵只能是纸上谈兵。

对此，康辰启动了刮骨疗毒式的营销转型，总结来看关键就两点。

首先，组织先“轻”：快速甩掉传统药企的层级化桎梏，转身为“敏捷型组织”——仅用40天就组建起专业化自营团队，砍掉冗余流程，让一线销售能直接对接医院需求，响应速度大幅提升；

其次，数字提“效”：搭建CRM客户管理、BI数据分析、DDI商业直连等数字化系统，把“靠经验推广”成“靠数据决策”，精准定位高潜力医院、优化学术推广节奏，避免资源浪费。

转型的效果，还是比较明显的。2024年苏灵实现营收5.92亿元，虽同比微降3.54%，但在承担营销转型成本的前提下，销售费用同比下降12.81%，销售费用率降低4.96%。

降本增效仍在持续，2025年H1财报透露，康辰药业营销方面转型区域达到19个省，得益于高效的数字化推广模式，上半年自营区域继续保持高速增长，从而使上半年公司销售费用率降至44.35%，同比下降3.49%。

不过未来挑战其实还是不小的。据康辰药业此前透露，“苏灵”已在中国超过2300家医院销售，进入超过1000家三级医院销售。然而根据国家卫生健康委官网，截至2023年，中国共有约38000多家医院，1800家三级甲等医院。

显然，还有不少空间可以突破。接下来能否突破现有规模、实现更高销售目标，压力给到营销团队了，极为考验着康辰接下来的营销转型力度，背后事关其组织能力和执行能力。

关键词二是延伸“兽药版”，挖透产品生命周期。

为最大化苏灵产品生命周期，自2020年起，康辰对苏灵进行上市后再开发，将其延伸至宠物药领域，开发犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶。这个市场还是比较有空间的，据药渡咨询出具的相关报道，预计到2030年我国宠物医院数量将会超过30000家，预计未来宠物用止血药的市场空间可达40亿元左右。

目前，这款“老品新做”的宠物药已进入上市冲刺阶段：2023年注册申请获受理，2025年一季度完成补充研究并上报，若顺利获批，将成为苏灵又一稳定增量。

显然，在开疆拓土的征程中，康辰药业似乎正陆续收获“战果”了。

回过头来看，康辰药业的自救与整顿，并非一帆风顺，而是伴随着诸多“阵痛”。其自救之路，本质上是一家传统创新药企“打破过去、重建未来”的过程。而这场变革能否成功，最终取决于其能否将战略规划落地为实际业绩、将组织调整转化为核心竞争力。

这既是康辰药业的重生大考，更是众多传统药企转型路上的共同课题。尽管其业绩能因此获得多大提振尚需时间验证，但方向向好已是共识，至少从当前来看，它正稳步朝着十年战略规划的目标推进。

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