天津
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海和誉生物医药科技有限公司的一项在健康参与者中评价低脂餐、高脂餐和奥美拉唑肠溶片对ABSK-011胶囊药代动力学影响的单中心、开放、多周期研究已启动。临床试验登记号为CTR20253420，首次公示信息日期为2025年8月26日。
该药物剂型为胶囊，用法为口服，50mg/次，单次给药；另一种试验药奥美拉唑镁肠溶片剂型为片剂，用法为口服，20mg/次，每日一次，连服5日。本次试验主要目的为评价低脂餐和高脂餐对单次口服ABSK-011胶囊的PK影响；评价多次口服奥美拉唑肠溶片对ABSK-011胶囊的PK影响。
ABSK-011胶囊为化学药物，适应症为肝细胞癌。肝细胞癌是发生于肝脏的恶性肿瘤，症状有肝区疼痛、腹胀、乏力等。诊断依靠超声、CT等影像学检查及甲胎蛋白等血液检查。
本次试验主要终点指标包括Part A：单次空腹给药、低脂餐、高脂餐给药状态下ABSK-011胶囊的PK参数，包括Cmax、AUC0 - ∞、AUClast、tmax；Part B：单次空腹给药、奥美拉唑多次给药下ABSK-011胶囊的PK参数，包括Cmax、AUC0 - ∞、AUClast、tmax。次要终点指标包括参与者的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、生命体征、心电图、实验室检查等；ABSK-011的次要PK参数：包括但不限于终末端消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。
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