多款创新药和创新医疗器械获批上市

（来源：中国医药报）

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本报北京讯 （记者落楠） 8月22日国家药监局发布的信息显示，盐酸阿曲生坦片、地罗阿克片、注射用德达博妥单抗、口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞），以及颅内动脉瘤辅助栓塞支架、肺动脉取栓支架系统获批上市。

国家药监局通过优先审评程序附条件批准Novartis Pharma Schweiz AG申报的创新药盐酸阿曲生坦片上市，该药适用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿，一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5g/g。

国家药监局批准轩竹生物科技股份有限公司申报的创新药地罗阿克片上市，该药单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

国家药监局批准Daiichi Sankyo Europe GmbH申报的注射用德达博妥单抗上市，该药适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

国家药监局通过优先审评审批程序批准武汉生物制品研究所有限责任公司申报的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）上市，该疫苗适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。

国家药监局批准江苏畅医达医疗科技有限公司的颅内动脉瘤辅助栓塞支架创新产品注册申请。该产品由颅内支架、输送元件组成，部分规格含有输送导管；输送元件由输送杆和导入鞘组成；输送导管由微导管和塑形针组成。产品中支架是由单丝编织的两端封闭的自膨式弹性结构，两端喇叭张开角度和支架长度可调节，预期减少血管损伤及增强血管贴壁性，支架长度可调节，预期可选择性增加局部金属覆盖率。

国家药监局批准晨兴（南通）医疗器械有限公司的肺动脉取栓支架系统创新产品注册申请。该产品适用于有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者、经溶栓或积极的内科治疗无效患者的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗。产品使用了环间固定套设计，降低了取栓网篮的释放、回撤过程中各网盘之间的形变传导。