商业化与研发全面爆发，迪哲医药迎来“奇点时刻”

文｜锦缎

霍金曾提出，在未来的某个时刻，AI将超越人类，成为一种不可思议的存在。这个时刻即被称为"奇点时刻"，将会引发世界质变。

霍金预言的"技术奇点"描绘了AI超越人类认知的未来图景，而在生物医药领域，迪哲医药的"奇点时刻"已在上半年悄然到来。两款核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼双双放量的情况下，迪哲上半年共实现营收3.55亿元，同比增速高达74.4%，自我造血能力不断增强的同时，已实现商业化层面的首次盈利。

除业绩层面的放量外，迪哲医药更是借由舒沃替尼出海美国，证明自身拥有独立孵化管线登陆美国市场的能力。这也使得迪哲长期聚焦源头创新的研发能力得以全面释放，它有潜力将更多在研管线独立复制到美国市场，从而实现整个价值链的完美闭环。

01 本土市场是根基

药企竞争国际化的根基，在于本土市场建立起足够深的护城河。

纵观全球大型MNC公司，它们的成功无一不是建立在稳稳扎根本土市场的基础上。即使美国市场很大，可阿斯利康、诺华、诺和诺德等欧洲药企依然十分重视欧洲本土的开拓，营收占比均在20%以上。

图：全球MNC公司2024年营收一览

但最近三年中国创新药产业陷入一场史无前例的"资本寒冬"，致使大部分biotech对本土市场有心无力。初创药企发不出IPO，上市公司融资困难。为了生存下去，不少biotech开始以海外权益为代价，提前换取现金流。

如何活下去的问题，迪哲早已交出一份满分答卷，即使在"资本寒冬"中，迪哲医药的现金流状况也十分充裕。

首先，迪哲已建立起系列差异化创新管线矩阵，坐拥两大商业化产品，为迪哲源源不断贡献现金流。或许与"星辰大海"的欧美市场相比，国内市场显得天花板不够高，但它却是中国创新药的根基。

不同于陌生的海外市场，本土市场是药企孵化的土壤。无论是行业政策、市场需求、经营效率，本土都是企业最容易建立优势的地方。中国药企想要角逐国际舞台，必须先打牢国内市场的根基。

这一方面，迪哲布局就很有先见性。无论是舒沃替尼，还是戈利昔替尼，在获批之前就做好了商业化准备，获批后首个年度即纳入国家医保目录，均在上半年商业化显著放量。虽然医保扩容商业化团队不断壮大，但销售费用率却由去年99.9%下降至今年上半年的75.5%，足见商业化运营的强大和高效。考虑到迪哲两款产品仅处于商业化早期，仍有极大提升空间，由商业化驱动的全面盈利指日可待。

其次，迪哲医药是"资本寒冬"中少有的具备独立融资能力的创新药标的。迪哲在"资本寒冬"中抛出定增方案，今年2月获批募集资金17.96亿元。这是自2024年6月以来，上交所首家未盈利企业再融资方案完成注册。

日渐成熟的产品矩阵，强大的商业化预期，是迪哲医药融资能力的底气。中报显示，迪哲现金及交易性金融资产共22.51亿元，较去年同期增加14.23亿元。正是得益于国内市场的深耕，让迪哲医药敢于精心布局全球化战略，以谋求价值最大化。

02 "做一个成一个"的迪哲之道

由"同质化"而导致的"内卷"，是中国医药产业被低估的另一个症结。不同于国内传统"速度至上"的内卷思维，迪哲医药始终思考的是如何建立技术壁垒。

传统创新药企研发的底层逻辑在于"我能做什么"，而迪哲研发的底层逻辑则是"我能做好哪个"。二者之间的区别在于，前者的成功与否完全碰运气，而迪哲则是在立项之初就已"胸有成竹"。

迪哲依托扎实的转化科学功底，将多数风险前置到早期去控制，致使公司每一个临床管线都是严苛设计后的"佼佼者"。这套研发逻辑，就像系统"工程学"模式，能最大限度提升"资本效率"，高效实现"做一个成一个"。

基于此，迪哲开设临床极为谨慎，所有在研管线必须追求技术壁垒。无论是已经上市的舒沃替尼、戈利昔替尼，还是后续研发管线，都是全新分子结构/机制的"源头创新"。

图：迪哲医药在研管线

今年7月2日，舒沃替尼以优先审评的方式在美获批，并迅速成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南NCCN的EGFR Ex20ins NSCLC小分子靶向药。

这仅是舒沃替尼迈出的第一步，其一线治疗EGFR Ex20ins NSCLC的国际多中心 III 期确证性临床试验（WU-KONG28）已完成患者入组，BIC潜力一经验证，将全面确立舒沃替尼在该治疗领域的全球领导者地位。

与此同时，迪哲医药还瞄准了当前肺癌领域的巨大未满足需求。当前全球三代EGFR TKI耐药患者群体持续扩张，且随着奥希替尼一线治疗普及，耐药需求呈指数级增长。迪哲未来管线中的重磅产品DZD6008已在早期临床研究中验证了针对EGFR TKI耐药三重突变（C797X、T790M和L858R/del19）的强效抑制作用，有望复刻奥希替尼60亿美元峰值营收的轨迹。

这还不够，迪哲医药的第二款商业化的产品，戈利昔替尼亦是要将"创新"发挥到极致。作为高选择性JAK1抑制剂，戈利昔替尼依托独特作用机制，不仅在外周T细胞淋巴瘤（PTCL）领域突破治疗瓶颈，目前其与PD-1抑制剂联合治疗晚期NSCLC也在积极探索中。

实际上，迪哲医药正在围绕肺癌和血液瘤两大主线持续攻坚，而且各条管线间形成鳞次栉比般适应症布局。

公司血液瘤管线的一款"宝藏"在研产品Birelentinib（DZD8586）近期获得了可喜的进展：其针对既往接受过重度治疗（经BTK/BCL2/BTK降解剂治疗失败）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的研究成果，在今年ASCO和ICML国际大会上接连斩获口头报告，并于8月获得FDA授予的"快速通道认定"，这将进一步加速其III期临床试验的推进。

作为全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，Birelentinib的颠覆性在于同时攻克BTK抑制剂的两大主要耐药机制，有望一举解决行业十来年的痛点。当前全球BTK抑制剂市场已超百亿美元，耐药患者持续累积将撬动百亿级新蓝海。

从宏观层面看，这一条条自研创新管线既是独立创新的"特种兵"，又是整体布局的"战略棋子"，协同互补下编织出一张覆盖疾病全周期的大网。不仅构筑起难以复制的技术护城河，更在资本市场上勾勒出指数级增长曲线的想象空间。

03 "奇点时刻"

当我们对迪哲医药进行过全面复盘后，不禁发现它正迎来商业化与研发双击的"奇点时刻"。

创新驱动的飞轮如何能转起来？核心就取决于它何时能孵化出持续创造现金流的产品矩阵。从这一点看，商业化全面爆发的迪哲无疑距离成功已经不远。两款商业化产品仍有巨大提升空间，后续管线亦展现出极强商业化预期，伴随营收规模的不断抬升，迪哲经营效率将持续优化，即将进入全面盈利时代。

研发层面，舒沃替尼独立出海美国正是激活整个闭环生态"画龙点睛"的一笔。经过"工程学"的设计，迪哲每一条在研管线都具备角逐全球市场的能力，而舒沃替尼的成功恰恰向市场证明，迪哲医药拥有独自孵化创新管线站上全球市场的能力。这种能力完全可以复制到其他管线之中，孵化更多的源头创新管线登陆美国市场。

过去，投资者只会考虑国内市场的部分价值；未来，投资者考虑的则是全球市场的完整价值。从这个角度看，投资者们需要上升到一个全新的"维度"，才能真正看懂迪哲医药的价值。

至此，轻舟已过万重山，迪哲医药全面迈入下一个发展阶段。从攻坚难治靶点的Biotech，到无限预期的创新龙头，迪哲医药正在悄然进行的一场"价值升维"。

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