最新！新增2款创新器械，获国家批准上市！

来源：国家药监局

2025年8月22日，国家药品监督管理局批准了江苏畅医达医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”和晨兴（南通）医疗器械有限公司的“肺动脉取栓支架系统”两个创新产品注册申请。

截至目前，我国上市的创新医疗器械累计366项。

颅内动脉瘤辅助栓塞支架

产品介绍：TaminoVIA®颅内动脉瘤辅助栓塞支架

TaminoVIA®颅内动脉瘤辅助栓塞支架由江苏畅医达医疗科技有限公司研发，用于辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤。

结构组成

产品主要由颅内支架和输送元件组成，部分规格包含输送导管：

输送元件：由输送杆和导入鞘构成；

输送导管：由微导管与塑形针组成；

支架：为单丝编织、两端封闭的自膨式弹性结构。

设计特点

双端封闭设计：避免裸露编织丝，减少血管损伤风险，同时在径向压力下形成偏转弹性力，增强整体支撑。

可调节结构：两端喇叭口张开角度与支架长度均可调节，既提高贴壁性，也可在需要时增加局部金属覆盖率。

小网孔与编织工艺：高金属覆盖率，在瘤颈处形成一定血流导向效果，有助于封闭瘤颈并保护分支血管。

显影与回收：全轮廓高亮显影，释放过程<80%可回收，便于医生在手术中进行调整。

规格与适配性

支架直径范围覆盖2.0–5.5 mm，适用于17/21 输送系统，可顺利到达远端病变位置。

临床价值

TaminoVIA®以复杂的单丝编织工艺、灵活的可调节设计和高贴壁性，为颅内动脉瘤的介入治疗提供了新的解决方案。其在减少血管壁损伤、提升瘤颈封闭效果和远端操作可达性方面具有临床优势，有望改善患者的整体治疗体验与预后。

公司介绍

江苏畅医达医疗科技有限公司是集科研、生产、营销一体化的高科技创新企业，目前公司产品涉及神经介入、神经调控两大治疗方向，治疗方案覆盖出血性脑卒中、缺血性脑卒中，外周神经刺激、深部脑神经刺激、皮层感知深脑刺激等多个疾病领域，是国内唯一在神经科学赛道全线规划布局的公司。

肺动脉取栓支架系统

产品介绍：TwiFlow™肺动脉血栓取出系统

肺栓塞（Pulmonary Embolism, PE）是常见的三大致死性心血管疾病之一，临床特征为高发病率、高致残率和高死亡率。据国内数据统计，每10万人中约有110人会发生肺栓塞，其中约11%的患者在入院第一个小时内死亡。急性大面积栓塞患者病情危重，部分病例还会进展为慢性血栓性肺动脉高压，严重影响生活质量并带来沉重的医疗和社会负担。临床迫切需要安全高效的治疗手段。

产品定位

据公司公开信息，TwiFlow™肺动脉血栓取出系统是一款经股静脉路径导入的大口径取栓装置，适用于肺动脉主干及其分支血栓的清除。通过快速取出血栓，该系统可恢复肺动脉血流、改善右心功能，并显著缓解临床症状。

设计与应用特点

大口径取栓：适配肺动脉主干和分支病变，提高清除效率；

术前准备简便：操作路径明确，缩短抢救时间；

术中效率高：有效取出大量血栓，快速解除阻塞；

术后恢复快：无需额外溶栓药物辅助，减少出血并发症风险，患者恢复周期缩短。

临床价值

TwiFlow™针对肺栓塞这一急危重症场景提供了一种直接、快速、低并发症风险的解决方案。其在重症救治中的应用，有望改善患者的早期生存率和长期生活质量。

公司介绍

晨兴（南通）医疗器械有限公司是一家专注于心肺介入器械研发、生产和销售的高科技企业公司。公司自2021年4月成立以来，人工心脏瓣膜、心衰类医疗器械、外周取栓类器械等核心产品均自主研发设计，拥有从设计、工艺优化至产品定型过程中关键技术的知识产权，目前已授权实用新型专利36件、发明专利1件、外观专利3件。

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