“不留一物”的介入革命：先进预处理如何解锁“无植入”的全部潜力

旧梦 | 撰文

在过去半个世纪里，冠状动脉介入治疗（PCI）的历史，是一部与血管再狭窄持续博弈的斗争史。

每一次技术的飞跃，都旨在解决前一代技术留下的遗憾。这条历史弧线始于普通旧式球囊血管成形术（POBA）的开创性时代。1977年，Andreas Grüntzig医生完成了全球首例经皮冠状动脉球囊扩张术，确立了以机械方式重建血运的基本原则，但其高达40%-50%的再狭窄率，让这种短暂的胜利蒙上了阴影[1]。

为了对抗术后血管的弹性回缩和负性重构，裸金属支架（BMS）应运而生。它如同一副脚手架，在血管内提供了持久的机械支撑，显著降低了急性血管闭塞的风险。然而，这副金属骨架也带来了新的敌人——支架内再狭窄（ISR）。金属异物刺激血管内膜过度增生，导致20%-30%的患者在术后再次面临血管堵塞的困境[5]。

历史的车轮继续向前，药物洗脱支架（DES）的出现似乎宣告了这场战争的终结。通过在金属表面涂覆抑制细胞增生的药物，DES将ISR的发生率降至5%-10%的水平，成为冠脉介入治疗的“金标准”[6]。但胜利并非没有代价。

DES虽然解决了大部分再狭窄问题，却也带来了“植入物的困境”：永久留存的金属异物不仅是晚期支架内血栓形成的潜在风险点，也意味着患者需要长期服用双联抗血小板药物（DAPT），并可能引发慢性炎症反应和内皮功能障碍[7]。更重要的是，一个永久的植入物，可能关闭了未来在该病变位置进行再次介入治疗或外科搭桥的大门。

正是在这样的背景下，“介入无植入”从一个大胆的设想，逐渐演变为一种全新的治疗哲学。这一理念的核心，是实现血管的有效治疗与愈合，同时“不留一物”（Leave Nothing Behind）。药物涂层球囊（DCB）是这一理念的先锋。然而，这场“无植入”革命的成功，并非仅由DCB单枪匹马就能铸就。

它的真正潜力，根植于一个常被忽视却至关重要的领域——先进的病变预处理技术。一个由特殊功能球囊组成的精良“兵器库”，正在成为解锁DCB大量潜能、确保血管实现最佳无植入愈合的关键。本文将深入剖析驱动这一新范式的临床证据、预处理技术的军备竞赛，以及塑造未来的市场格局。

药物涂层球囊的成年礼：从利基工具到标准疗法

药物涂层球囊（DCB）的发展路径，是一条从解决棘手难题到挑战主流地位的崛起之路。它首先在支架时代的“历史遗留问题”——支架内再狭窄（ISR）上证明了自己，进而将战线拓展至更广阔的新发（de novo）病变领域。

顽固难题的黄金标准（ISR）

对于冠脉介入领域而言，ISR是一个持续存在的挑战。无论是早期的BMS还是主流的DES，都无法完全避免这一并发症。而DCB的出现，为此提供了一个优雅的解决方案。

临床证据与指南地位：欧洲心脏病学会（ESC）和中国的各大指南与专家共识，均已将DCB列为治疗所有类型ISR（包括BMS-ISR和DES-ISR）的IA类推荐[11]。这是临床证据的最高级别认可，意味着DCB已成为该领域的首选标准疗法。这一牢固的“滩头阵地”，是DCB得以向更广泛适应证扩张的基石。

开拓新发病变的新边疆

在成功攻克ISR这一堡垒后，DCB的目光投向了更为广阔的de novo（原发）病变市场。这片战场更为复杂，对技术的考验也更为严苛。

适应证的扩展与细分：2023年《DCB中国专家共识》和2025年《DCB亚太专家共识》均已将DCB的适应证扩展至特定的de novo病变，尤其是小血管病变、分叉病变以及高出血风险患者[3]。这标志着DCB已不再是仅处理“二手问题”的工具，而是成为了一线治疗的选择之一。

精准定位的临床证据：大规模的REC-CAGEFREE I试验（纳入2272名患者）为DCB在de novo病变中的应用画出了清晰的“作战地图”。

研究结果显示，在血管直径小于3.0mm的小血管亚组中，DCB组的装置导向复合终点（DoCE）发生率与DES组相当（5.1% vs 4.4%），达到了非劣效性结果[3]。“不留一物”的优势因此被放大。

对于投资者和市场战略家而言，理解这种精细化的市场分割，是准确评估各项技术真实市场潜力的关键。

幕后英雄：为何充分的病变预处理无可替代

如果说DCB是“无植入”理念的明星，那么病变预处理就是这场革命中不可或缺、却又常常被忽视的幕后英雄。DCB的疗效并非凭空而来，它建立在一个坚实的基础之上：一个被充分准备好的、能够接纳药物的血管环境。

药物传递的核心法则

DCB的作用机制看似简单：在极短的时间内（通常为30-90秒），通过球囊扩张将表面的抗增生药物（如紫杉醇）紧密贴合在血管壁上，使药物得以转移并被组织吸收[9]。这个过程成功的关键在于“充分贴合”。如果病变未能被有效撑开，球囊与血管壁之间存在间隙，药物就无法均匀、有效地传递。因此，在DCB“登场”之前，必须先将狭窄的“舞台”彻底打开。

来自专家共识的强制性要求

这一核心原则已被全球的临床专家们提升到了前所未有的高度。无论是2023年的《冠脉药物球囊中国专家共识》还是2025年的《药物球囊亚太专家共识》，都明确指出，“充分的预处理”或“最佳的病变准备”是DCB临床应用的强制性先决条件[3]。

成功的预处理有着极其严格的量化标准，通常被称为“类支架效果”（stent-like result），即在不植入支架的情况下，达到类似支架植入后的血管造影效果。具体指标包括：残余狭窄率不高于30%，远端血流达到TIMI 3级（即完全正常血流），并且没有造成限制血流的严重夹层（C型及以上）[13]。只有满足了这些条件，后续的DCB治疗才能确保安全性和有效性。

这一系列严格的要求，从根本上改变了导管室的经济模型和战略格局。它意味着DCB治疗不再是一个单一器械的手术，而是一个标准化的两步流程：第一步，病变准备；第二步，药物治疗。这个流程的固化，催生并壮大了一个全新的、独立的“赋能技术”市场。

价值链不再仅仅集中于最终的治疗器械（DCB），而是同等地，甚至在某些复杂情况下更重要地，分布在了前端的准备器械——特殊功能球囊上。

这为特殊球囊的研发投入和相对较高的定价提供了坚实的临床依据，也为那些能够提供“准备+治疗”完整解决方案的企业创造了协同销售的巨大机遇。理解这一点，是洞察波士顿科学、鼎科医疗等公司商业模式的关键[14]。

现代介入医师的兵器谱战略指南

鉴于病变预处理的必要性，一个由多种特殊功能球囊组成的“兵器库”应运而生。它们不再是简单的扩张工具，而是针对不同“敌人”（病变类型）的精确制导武器。

高效切割类（Sharpshooters）：切割球囊（如波士顿科学的Wolverine）与定向刻痕球囊（如鼎科医疗的DK Score）

作用机制：这类球囊装备了锋利的金属部件（刀片或三角形刻痕丝），其核心战术是“精确切割”。通过在斑块上制造可控的、纵向的微小切口，打破其坚硬的结构，从而允许在较低的扩张压力下实现更有效的管腔扩大，并减少不规则撕裂和严重夹层的风险[3]。

临床战绩：以切割球囊为代表的REDUCE III研究表明，在植入裸金属支架前使用切割球囊进行预处理，相比普通球囊，能获得更大的术后管腔、更低的残余狭窄，并显著降低6个月的再狭窄率（11.8% vs 19.6%）[3]。

以定向刻痕球囊为代表的一项头对头的随机对照试验（RCT）更显示，在处理病变时，DK Score定向刻痕球囊获得的即刻管腔增益均显著优于棘突球囊（所有亚组p<0.05）[3]。且相比切割球囊，定向刻痕球囊基于镍钛合金材质，相比不锈钢应具有更好的安全性。

柔性扩张类（Gentle Giants）：棘突球囊（如尼普洛的NSE）与导丝刻痕球囊（如业聚医疗的Scoreflex）

作用机制：这类球囊的核心优势在于“柔性扩张”。它们通过表面的凸起物（尼龙棘突或金属导丝）对病变进行柔性扩张，由于是尼龙材质或是较细的金属丝，更多适用于相对简单病变，提高安全操作性能。

临床战绩：ELEGANT研究为棘突球囊的防滑能力提供了有力证据。在治疗ISR时，与普通高压球囊相比，NSE棘突球囊组的球囊滑移发生率（7.9% vs 22.9%）和“地理失配”（即球囊未能精确覆盖病变）发生率均显著降低[3]。

防滑定位类（Anchors）：乳突球囊（如Acrostak的GRIP）

作用机制：这类球囊采取了一种更为“温和”的策略。它们没有锋利的切割部件，而是通过球囊表面的实心凸起（“乳突”）来扩张，避免球囊产生位移或者滑脱，其设计理念更倾向于增加有效通过性及安全性[3]。

这个兵器库内部的技术迭代，与兵器库本身的出现同等重要。回顾其发展历程，可以看到一条清晰的进化路径：从最初简单的“钝性力量”（在普通球囊旁增加一根导丝），到“锐性力量”（刚性的切割刀片），再到最终的“刚柔并济”（兼具锋利与柔韧性的镍钛合金定向刻痕丝）[3]。

这种从“蛮力”到“巧力”的演进，反映了业界对器械与血管生物力学相互作用的理解日益成熟。

为了更清晰地展示这些“武器”的战略选择，下表总结了它们的关键特性：

-04-

资本、竞争与全球雄心

“国产替代”的浪潮

曾几何时，中国的高端医疗器械市场是跨国公司的天下。但近年来，尤其是在特殊功能球囊领域，这一格局正在被迅速改写。

本土力量的崛起：根据NMPA的批准数据，自2020年起，国产特殊球囊的上市速度显著加快。截至2025年6月，已获批的冠脉特殊球囊中，国产品牌已占据14席，超过了进口品牌的6席。乐普医疗、鼎科医疗、赛诺医疗等一批本土企业，已从追随者成长为市场的主要参与者[3]。

国产原创的升级：冠脉功能性球囊以2009年以业聚医疗为代表的双导丝球囊进入中国为开场，回看这滚烫发展的近20年中，仅以鼎科医疗为代表的定向刻痕球囊打破过往所有me too产品的理念，用原创设计开拓定向刻痕的新概念，契合市场对高端医疗器械的未来寄托和展望。

“竞合”新范式：如果说“国产替代”是故事的上半场，那么“全球竞合”（Co-opetition）则是正在上演的下半场。一个简单的“进口”与“国产”二元对立叙事，已无法描述当前复杂的市场现实。

巨头的战略转向：全球医疗器械巨头们正在从单纯的竞争者，转变为合作者和整合者。最典型的案例莫过于波士顿科学，与中国本土的血管介入领军企业先瑞达（Acotec）达成了覆盖产品分销、研发支持和生产服务的其他领域战略合作[16]。

无独有偶，鼎科医疗在2022年选择与日本介入器械巨头朝日英达（Asahi Intecc）携手，以加速其核心产品DK Score的中国商业化进程；而业聚医疗则通过与雅培（Abbott）旗下的CSI合作，敲开了美国市场的大门[3]。

这种“亦敌亦友”的合作模式背后，是深刻的战略考量。对于跨国巨头而言，与本土创新者合作，首先可以快速填补自身产品线的空白，获得在特定细分领域一体化解决方案；其次，这是增强庞大而复杂的中国市场的话语权。

对于本土企业来说，与巨头“借船出海”，则能瞬间获得梦寐以求的全球销售网络和品牌背书，这是新晋者独立开拓市场时最大的障碍[16]。这种互利共生的关系，正在成为全球医疗科技领域的新常态，也是投资者需要密切关注的核心趋势。

未来：全球化与智能化的融合

全球化布局：本土企业的雄心不止于国内市场。《血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书》明确指出，“本土特殊球囊厂家布局海外市场”是未来的关键趋势[3]。凭借与国际水平比肩甚至在某些领域领先的技术，中国创新器械正在加速全球商业化进程。

技术一体化：创新的脚步并未停止。新一轮的技术浪潮已经到来，其核心是“融合”。在外周介入领域中集成了刻痕/约束与药物涂层功能的“刻痕药物球囊”，“约束型药物球囊”已经获批上市，它将“准备”和“治疗”两个步骤合二为一，简化了手术流程[17]。

而更长远的未来，则指向一个完全整合的智能化治疗平台。未来的竞争，是关于一个完整的生态系统。这个系统能够利用人工智能（AI）和先进的腔内影像技术，在术前对病变进行精准分析，自动推荐“兵器库”中的最佳武器组合，在术中进行导航，并预测治疗效果[3]。今天我们所看到的战略合作与联盟，正是构建这些综合性平台的早期布局。

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冠脉治疗进入协同新纪元

“介入无植入”革命的浪潮，并非由单一技术驱动，而是由一个协同系统合力推动的深刻变革。它的成功，建立在三大支柱的坚实互动之上：

坚实的临床证据：药物涂层球囊（DCB）在支架内再狭窄（ISR）和特定原发病变（尤其是小血管）中，已证明了其安全性和有效性，甚至展现出潜在的远期生存获益。

无可替代的预处理：充分的病变准备已成为DCB成功应用的强制性前提，它确保了药物的有效递送和血管的良性愈合。

精良的“兵器库”：一个由切割、刻痕、棘突等多种特殊功能球囊组成的先进工具箱，为处理各种复杂病变提供了可能，极大地拓展了“无植入”理念的适用边界。从而突破现有的me too。

参考文献：

1、中国冠状动脉介入发展历程

, accessed July 26, 2025

2、【发布版】沙利文《血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书》

_20240304.pdf

3、经皮冠状动脉介入治疗

维基百科

, accessed July 26, 2025

4、关于冠脉支架带量采购的一些想法

读要网

, accessed July 26, 2025,

5、冠脉支架：心脏健康的守护者

新华网

, accessed July 26, 2025,

6、冠状动脉支架内再狭窄的研究进展

- hanspub.org, accessed July 26, 2025

7、“

介入无植入

理念：助力冠脉介入治疗再上

新台阶

科技频道

, accessed July 26, 2025,

8、冠脉狭窄

99%

居然不放支架？

专家详解介入无植入

, accessed July 26, 2025,

9、冠状动脉支架内再狭窄的治疗进展

心脏杂志

, accessed July 26, 2025,

10、切割或棘突球囊预扩张对药物涂层球囊治疗冠状动脉病变预后影响

心脏杂志

, accessed July 26, 2025,

11、单纯使用药物涂层球囊治疗冠状动脉慢性完全闭塞性病变的临床疗效分析

, accessed July 26, 2025,

12、《药物涂层球囊治疗冠心病最新专家共识》解读

, accessed July 26, 2025,

13、冠状动脉旋磨术联合药物涂层球囊治疗冠状动脉严重钙化病变的疗效

临床心血管病杂志

, accessed July 26, 2025,

14、血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书

, accessed July 26, 2025,

15、资本丨先瑞达借船出海，超

55

亿！波士顿科学达成巨额合作

, accessed July 26,

16、血管内特殊球囊审评思考

, accessed July 26, 2025

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