北京
中国网财经8月20日讯 日前，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授与王成硕教授作为共同通讯作者，在国际顶级期刊《美国医学会杂志》(JAMA，影响因子 55.0)发表突破性研究成果 —— 康悦达(司普奇拜单抗)治疗严重未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)Ⅲ期临床研究(CROWNS-2)结果。
这是中国鼻科领域创新药研究首次登顶JAMA，表明由国内自主研发、我国科学家牵头开展的生物制剂治疗难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉研究获国际学术界高度认可，为该疾病治疗提供了全新的“中国方案”。
据了解，康悦达(司普奇拜单抗)是康诺亚自主研发的国家1类新药，是国内首个获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂。该研究发现，对于症状严重且未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，司普奇拜单抗治疗可显著缩小鼻息肉体积、改善鼻部症状、提升患者生活质量。此次研究成果发表，不仅是对其临床价值的权威背书，更彰显了国产源头创新的国际领先实力，推动慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗迈入精准化新时代。
资料显示，慢性鼻窦炎伴鼻息肉是常见的上呼吸道慢性炎症性疾病，表现为严重的鼻堵、失嗅、脓涕及头面部疼痛。在现有治疗体系中，高达50%以上的患者即使经过规范药物/手术治疗仍不能有效控制，称之为难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉。该疾病难治原因在于患者多伴随全身系统性2型炎症，导致鼻窦炎症状持续存在。
康悦达(司普奇拜单抗)的突破源于其创新作用机制：作为国内首个自主研发、全球唯二获批的IL-4Rα抗体药物，它可高效阻断2型炎症关键因子IL-4/IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制下游炎症信号通路激活，从而减少炎症因子释放、降低炎症细胞活性，从根源上遏制息肉生长与炎症进展。与既往IL-4Rα单抗不同，司普奇拜单抗通过“空间表位”与靶点结合——该表位紧邻甚至重合于IL-4/IL-13的结合位点，这一独特设计使其在阻断IL-4Rα信号传导方面表现更优，为疗效升级奠定了分子基础。
此前，张罗教授团队在II期临床试验CROWNS-1研究中已证实，司普奇拜单抗在难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗中具有良好的安全性和耐受性。
本项研究(CROWNS-2)为全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，旨在评估司普奇拜单抗在大样本CRSwNP人群中的疗效和安全性。2022年8月至2023年4月期间，CROWNS-2研究共招募来自全国51个中心的180例症状严重且经规范药物/手术治疗未控制的CRSwNP患者，通过1:1随机分组，分别给予司普奇拜单抗或安慰剂治疗。整个研究期间，患者持续稳定接受鼻用糖皮质激素作为背景治疗。
康悦达(司普奇拜单抗)于2024年9月获国家药品监督管理局批准上市，现已相继获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应症，填补了领域内治疗空白。此前，司普奇拜单抗研究成果还曾多次发表于Nature Medicine、The Lancet旗下子刊eClinicalMedicine等国际知名期刊。
康诺亚表示，司普奇拜单抗卓越的临床价值正推动其加速临床研究和患者可及，用于治疗青少年及儿童中重度特应性皮炎、结节性痒疹的III期临床研究正在快速推进中，未来有望成为覆盖更多种2型炎症的“全能型”创新解决方案，为更多患者带来更优治疗选择。
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