我省出台委托生产药品上市许可持有人关键岗位人员管理办法

近日，省药监局正式发布《安徽省委托生产药品上市许可持有人关键岗位人员管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），旨在进一步加强持有人关键岗位人员日常管理和培训考核，督促持有人持续提升质量管理水平和持续合规能力。
委托生产是药品上市许可持有人制度的核心机制，有利于优化药品生产资源配置，降本增效促进药品研发创新。关键岗位人员作为委托生产药品上市许可持有人的“最核心要素”，直接关系到受托生产药品全生命周期管理责任的有效落实，影响着委托生产药品的安全性、有效性和质量可控性。此次发布的《管理办法》，直面行业突出问题，提出具体可行的解决举措。
在范围划定方面，《管理办法》明确了关键岗位人员的范围，包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等，对这些关键岗位人员的从业要求作出详细规定，确保其具备相应岗位所需的专业知识和技能。
在培训考核方面，明确了药品生产监督检查时，可对有关关键岗位人员的履职能力进行抽查评估。省药监局各分局应结合日常监管加强对监管区域持有人新近变更的关键岗位人员履职能力考核，对持有人年度变更同一岗位关键岗位人员登记事项2次及以上的，可以根据风险评估情况对其增加监督检查频次或组织开展有因检查。
在责任落实方面，《管理办法》将委托生产的有关具体责任细化落实到人，明确企业负责人应当按规定配置资源组织实施委托生产的具体事项及应当主动在6个月内申请注销药品生产许可证或者核减相关生产范围的具体情形；质量管理负责人等应当组织建立与受托生产企业质量信息沟通程序，与生产负责人等按要求共同做好产品技术转移等工作；质量受权人等关键岗位人员应当确保各受托企业按照获批的生产工艺生产，对多场地生产的品种要定期开展产品质量一致性的研究，确保产品质量一致。
在监督管理方面，《管理办法》明确了在药品生产监督检查中发现关键岗位人员不在岗、资质不符合要求、不能有效履行岗位职责或关键岗位人员变更频繁等情况，有证据证明可能存在安全隐患的，应当及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施，并及时公布检查处理结果。