新股消息 | 华芢生物三度递表港交所 用于治疗烧烫伤的Pro-101-1已在中国完成IIb期临床试验

智通财经APP获悉，据港交所8月15日披露，华芢生物科技(青岛)股份有限公司(简称：华芢生物)向港交所主板递交上市申请，华泰国际和中信证券为联席保荐人。该公司曾分别于2024年4月29日、2024年11月22日递表港交所。

招股书显示，华芢生物成立于2012年，是一家总部位于中国的生物制药公司，致力于开发疗法，重点是针对有医疗需求及市场机会的适应症开发蛋白质药物。公司的主攻方向是发现、开发和商业化伤口愈合的疗法，目前为血小板衍生生长因子(“PDGF”)药物。截至最后实际可行日期，公司的管线包含两款核心产品，即用于治疗烧烫伤的Pro-101-1及用于治疗糖尿病足溃疡(“糖足”)的Pro-101-2，以及八款其他候选产品。截至最后实际可行日期，公司用于治疗烧烫伤的Pro-101-1已在中国完成IIb期临床试验，并正处于确定临床试验报告的阶段；且公司用于治疗糖足的Pro-101-2正在中国进行II期临床试验。公司预期，一旦公司的PDGF候选产品实现商业化，其主要市场将在中国。此外，公司计划在美国推出Pro-101-1。

华芢生物于招股书中提示，公司或许不能成功开发及╱或推广公司的核心产品。PDGF是血小板在损伤后分泌的生长因子之一。其促进(其中包括)新血管的生成、调节炎症并刺激细胞增殖和迁移，最终导致伤口的愈合。PDGF-BB是PDGF的五种二聚体亚型之一，而rhPDGF-BB为PDGF-BB的临床应用形态，为天然产生的PDGF-BB的一种重组形式。根据弗若斯特沙利文报告，Pro-101-1是中国治疗烧烫伤临床开发进度最快的PDGF候选药物。此外，公司其他PDGF候选产品也具有与公司核心产品相同的活性物质rhPDGF-BB。PDGF药物作为生长因子治疗产品用于糖足的临床已有20多年的历史，主要集中在美国。PDGF是唯一获FDA批准用于外用的重组生长因子，特别是用于治疗糖足。多年来的多项临床研究表明，PDGF药物在治疗糖足方面具有显著疗效，安全性良好。

同时，截至最后实际可行日期，由于PDGF药物研发及生产的高壁垒，包括(i)改进用于生产用途的PDGF基因序列的难度，(ii)生产纯化PDGF的复杂性，(iii)避免蛋白质聚集和错误折叠的严格质量控制要求，及(iv)用以最大限度地提高蛋白质活性的正确的配方及储存条件，中国并无商业化的PDGF药物。截至最后实际可行日期，就公司的核心产品而言，公司已提交五项专利申请，目前正在审查中。公司于2013年从劲邦及军科院生物工程研究所获得两项PDGF相关专利及与研究PDGF用于治疗糖足(随后成为Pro-101-2)(“项目”)相关的技术资料。该等专利由公司与军科院共同拥有，公司并无与军科院共同拥有任何其他专利。公司与军科院生物工程研究所联合开发Pro-101-2，直至2021年7月公司获得Pro-101-2的IND批准，这是对Pro-101-2临床开发所有阶段的一次性核准。尽管军科院仍为Pro-101-2的联合申办者，但自2021年7月起，已不再参与Pro-101-2的临床研究及相关药物研发工作。预计临床开发完成后，公司将成为Pro-101-2MAH许可的唯一持有人。

此外，由于军科院已将与项目相关的技术资料转让予公司，且公司享有两项PDGF相关专利的独家使用权及商业化权利，因此未经公司同意，军科院无权将与项目相关的技术资料或PDGF相关专利授权予第三方。据董事所知，军科院并未在项目内外从事任何有关PDGF用于治疗糖足的研发工作。军科院不再参与与Pro-101-1或其他PDGF候选产品相关的任何临床开发或与主管机关的沟通。在公司核心产品的整个临床开发过程中，公司已独立完成公司核心产品的临床试验，并且公司预计将独立完成公司核心产品的后续临床试验。公司亦独立开发了早期mRNA候选产品及ASO候选产品管线。

财务方面，于2023年度、2024年度，华芢生物实现收入分别约为47.2万元、26.1万元人民币；于2023年度、2024年度、2024年及2025年截至5月31日止五个月，年/期内全面亏损总额分别为1.05亿元、2.12亿元、9190.9万元、7242.3万元人民币。