复宏汉霖：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O的上市注册申请获受理

8月13日，复宏汉霖方面披露，公司与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD) 的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理。截至目前，中国境内上市的贝伐珠单抗产品暂无wAMD适应症获批。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一，预计到2040年全世界病例数将达到2.88亿。以脉络膜新生血管（Choroidal neovascularization，CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）与大部分AMD相关的视力丧失有关。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证。

HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合VEGF，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，公司在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品HLX04-O。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。

本次HLX04-O的上市注册申请主要基于一项比较玻璃体内注射（IVT）HLX04-O与雷珠单抗治疗wAMD的多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期研究（NCT05003245）。2025年4月，该项III期临床研究达到主要研究终点。研究结果显示，HLX04-O组第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组。HLX04-O安全性良好，未观察到新的安全信号。除NCT05003245外，公司亦就HLX04-O同步开展了一项国际多中心III期临床研究（NCT04740671），并在中国、澳大利亚、欧洲和美国等国家和地区入组受试者。

（企业公告）

(编辑：林辰)