药企“上楼”有先例 将探索做好服务

制图:黄亚岚(即梦AI)

南都此前报道。

由于土地空间不足，深圳近年来大力发展工业上楼，很多产业借此解决了生产场地的问题。近日，南方都市报报道了深圳生物医药企业反映“上楼”遇阻问题，引起广泛关注。日前，广东省药监局相关负责人接受南都记者专访，详细解释了对于药企生产场所的审批标准。

选址

厂房被“否”与“是否独立”无关

药厂获得药品生产许可证的前提是否必须有独立厂房?对于此前企业在接受采访时提出的这一核心问题，省药监局相关负责人表示，根据《药品生产质量管理规范》，生产特殊性质的药品，如高致敏性药品、生物制品等，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。但是，除了特殊性质的药品之外的普通药品，国家并没有要求一定要使用独立厂房，但某些激素类、细胞毒性类、高活性类化学药品，要求使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。因此，省药监局在核发生产许可证时，不会将企业是否拥有独立厂房作为通用审批标准。

有企业在采访时指出，虽然没有明文规定将独立厂房作为获得生产许可证的依据，但非独立厂房在申请时很难获得通过。对此，该负责人回应表示，药监部门在审批过程中，考虑的并不是该厂房是独立还是非独立的厂房，而是看这个厂房的生产管理、污染处理、通风条件、运输环境等等是否能达到国家规定的标准。“即使是非独立厂房，只要各项指标都符合国家标准，我们一样会通过。”

“事实上，对一些创新药如广谱抗肿瘤药物生产企业或一些风险等级较低的普通片剂、外用软膏剂生产企业在非独栋厂房里从事生产的，我们也已经有了批准案例。”该负责人表示，这些企业只要符合GMP要求，通过采取多种措施能避免药品生产过程中的污染、交叉污染和差错、混淆，监管部门不会“卡住”不批。

成本

药企综合衡量租金与“上楼”成本后自主选择

该负责人表示，药厂某种程度上具有邻避特征，所以在生产布局上需要充分考虑“别人会不会干扰我”和“我会不会干扰别人”这两大问题。“类似于KTV如果要开在居民区，居民的容忍度会比较低，它的隔音要求会比开在商业区要高，相应的成本就会高很多。”他举例说，商业区租金高，但是居民区装修成本高，究竟选择哪里，企业会综合考虑。

“外在的独立还是非独立，并不是我们关心的问题，我们主要是看内部的生产设备和环境系统能不能独立，比如人流、物流、通风、排水等等。通俗地说，这些就是我们平时所讲的‘装修’，而不是‘盖楼’。”该负责人称，在非独立厂房中，“装修”成本可能比独立厂房高出很多。因为不仅要通过各种措施来确保企业自身的生产是安全的，还要通过一些措施来避免影响到周边环境。

“药企生产也是相同的道理:找独栋，租金高；搬上楼，‘装修’贵。在生产环境布局方面，省药监局会对企业进行合规指导，但最终还是要看药企是否能承受相应的成本。”该负责人表示，有一些最初计划“上楼”的药企后来放弃“上楼”计划，主要是在综合衡量了租金、“装修”经济成本、企业未来发展方向之后做出的选择。

审批

厂房符合国家规定要求均可获批

《药品生产质量管理规范》对药企生产过程和环境要求作了详细规定，然而，部分企业仍然觉得不够具体。对此，该负责人表示，药品生产与厂房设计及“装修”都是很专业的事情，绝大部分药企会通过聘请专业机构开展厂房设计和“装修”，并对其生产行为进行合规指导，这些专业机构对药企生产要求相关规定都很熟悉。“但是，如果符合标准的‘装修’需要上千万元，企业为了节省成本，只花了四五百万元，那肯定达不到标准要求。”

省药监局相关负责人表示，对于“上楼”的药企，监管部门会公平对待，也不会因为“上楼”的原因而与独立厂房的企业区别对待，厂房符合国家规定的要求，均可以获批。同时，也不会因为其“上楼”就降低对其生产厂房的要求。“药监局是监管部门，依法依规、公平公正、守好药品质量安全底线是我们的职责。”

“深圳企业提出的‘上楼’需求，对于全国乃至国际上都是一个新的课题，在这个领域，我们会去进一步探索。”该负责人表示，如果企业在衡量成本之后仍选择了“上楼”，省药监局将探索如何更好地服务企业，但是对于厂房的标准和审核程序，还是必须按照国家规定来做。“我们会从专业技术角度，围绕他们的痛点做一些服务。对于一些创新类企业，我们也会探索帮他们把创新产品挖掘出来，支持服务他们。”

南都调研 总第800期

统筹:李陵玻

执行统筹:陈杰生 吴璇

采写:南都记者 吴璇 朱唯信 卢婉珊 杨丽云