正大天晴提交艾拉戈克钠片上市申请，国内女性镇痛药市场或迎变局

8月9日，CDE官网显示，南京正大天晴制药有限公司按3类化药注册申报的艾拉戈克钠片上市申请已获受理。该药品原研药尚未在我国获批，目前为国内空白品种，若顺利获批，有望拿下首仿！

艾拉戈克钠片（Elagolix）是一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，广泛应用于中度至重度子宫内膜异位症引起的疼痛患者的治疗。

该药物由美国艾伯维（AbbVie）公司和Neruocrine Biosciences共同研发，商品名为Orilissa，2018年7月获FDA 批准，用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛，是十年来首个获批用于该适应症的口服疗法。

据摩熵医药数据库显示，Orilissa的销售额呈逐年增长态势，2021年全球销售额达1.45亿美元，增长率为16%，市场潜力不容小觑。

子宫内膜异位症是一种慢性、雌激素依赖性的炎症性疾病，其特征是子宫外植入子宫内膜样组织，影响6%至10%的育龄妇女。公开资料显示，全球有多达1.76亿名女性遭受子宫内膜异位症的困扰。

截至2021年，我国子宫内膜异位症患病人数达289.42万，患者基数颇为庞大。

在我国院内市场，艾拉戈克钠片所属的全身用激素类制剂类规模颇为可观，近年市场份额约为214亿元。2024年，该大类市场份额出现下滑，同比降幅为11.57%，规模缩减至190亿元。

从细分领域观察，抗促性腺素释放激素类院内市场呈逐年增长态势，2024年已突破6亿大关，由此可见艾拉戈克钠片在国内市场具有广阔的商业前景。

目前，艾拉戈克钠片原研药尚未在我国获批上市，属国内空白品种，已被纳入国家《第二批鼓励仿制药目录》，原研核心专利已于2024年7月到期。

在仿制药领域，目前仅南京正大天晴提交了上市申请。该药品若能顺利获批，不仅可拿下首仿资格，还有望填补国内市场的空白。

此外，齐鲁制药、浙江华海药业、成都倍特药业、丽珠集团、山东新时代、山东朗诺制药等9家企业也都登记了BE试验。

国内有10家企业进行了艾拉戈克钠的原料药登记，包括：四川仁安药业、南通常佑药业、东北制药、诚达药业等。

子宫内膜异位症目前治疗手段有限，以缓解痛经为主。相比国外，我国相关药物新药进展较慢，尚无GnRH拮抗剂获批用于治疗其相关疼痛，多款药物处于临床试验阶段，其中葆正医药的BG2109（linzagolix）进展较快，已进入3期临床

艾拉戈克钠片有望为我国子宫内膜异位症疼痛治疗带来革新，随着国内药企对其仿制药申报工作的推进，必将为广大患者提供新的治疗选择。同时，也期待在药企的不懈努力下，我国该病症患者早日迎来新型治疗药物。