长春高新子公司卡麦角林片临床试验申请获批

长春高新(000661)8月11日晚公告，公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司（简称“金赛药业”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业卡麦角林片的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。

卡麦角林片是金赛药业开发的一款多巴胺受体激动剂，对多巴胺D2受体具有有效的激动剂活性，注册分类为化药3类，拟开发用于高催乳素血症/垂体催乳素腺瘤的治疗。

据介绍，高催乳素血症是由于各种原因引起外周血清催乳素水平持续高于正常值的一种临床病理生理状态，由多种生理、药理、病理情况引起。流行病学显示：高催乳素血症年轻女性常见的下丘脑-垂体轴内分泌紊乱，25岁至34岁妇女的年发病率为23.9/10万；继发性闭经及闭经泌乳患者中，高催乳素血症分别占10%至25%及70%至80%；20%至30%的高催乳素血症患者有垂体瘤，最常见为催乳素腺瘤，是临床上病理性高催乳素血症最常见的原因。催乳素腺瘤以20岁至50岁女性多见，成人男女患者比例约为1:10。

目前治疗高催乳素血症、垂体催乳素腺瘤（无论微腺瘤或大腺瘤），首选多巴胺受体激动剂治疗。卡麦角林是具有高度选择性的多巴胺D2受体激动剂，是溴隐亭的换代药物，抑制催乳素的作用更强大而不良反应相对减少，作用时间更长。

长春高新在最新公告中表示，卡麦角林原研产品自1992年起在全球80多个国家或地区获批上市，为国内外推荐的高催乳素血症/垂体催乳素腺瘤一线治疗药物。截至目前，国内尚无同品种产品上市，本次临床试验申请获批可推动后续该产品临床开发及符合患者的未满足临床需求。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。

长春高新主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售，辅以房地产开发等业务。公司经过多年的产业布局和研发投入，业务板块覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域。

长春高新此前在调研活动中向机构投资者介绍，用于治疗甲状腺眼病的GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体）已于2024年8月获得境内临床试验批准和美国FDA新药临床试验默示许可，公司正积极推动该产品的临床试验相关工作；用于晚期实体瘤的化学药品1类新药GenSci122片（具有新型结构的选择性小分子KIF18A抑制剂）已于2024年10月获得美国FDA新药临床试验默示许可，于2024年12月获得境内临床试验批准，公司正积极推动该产品的临床试验相关工作；用于绝经期血管舒缩症适应症的化学药品1类新药GS1-144片（NK3R小分子拮抗剂）已于2023年11月获得境内临床试验批准，于2024年12月获得美国FDA新药临床试验默示许可。

值得一提的是，长春高新7月2日晚间公告，公司控股子公司金赛药业申报的注射用伏欣奇拜单抗已经国家药监局批准上市。该药品适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。

之后，长春高新又于7月29日晚间公告，近日，公司获悉，控股子公司Brillian Pharma INC.申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉适用于6岁以上和成人高血压，以及成人慢性稳定性心绞痛，血管痉挛性心绞痛，经血管造影证实的冠心病。

据长春高新7月1日晚公告，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联交所上市，公司董事会授权公司管理层启动本次H股上市的前期筹备工作。发行H股并在香港联交所上市是为深化公司全球化战略布局，加快公司国际化进程，增强公司在境外融资能力，进一步提升公司国际品牌形象。