“国谈”价格保密进入第七年，引入创新药目录后将有哪些变化

在“真创新”的定价“天花板”突破之后，创新药企业期待着通过患者自费价格封顶和更严格的价格保密机制，增加国内患者用药的可及性，同时增强海外价格的竞争力。

“就在不久之前，香港卫生署给我们发来邮件，希望引入我们的一款CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）产品，对当地药品目录进行优化。相较于该区域市场上的另一款CAR-T产品，我们产品定价相当于打了对折，单价低了100多万港币。”

张妍（化名）是国内某头部CAR-T企业市场准入相关负责人。谈及这次邀约时，她表示，一方面，企业对于“打开境外市场销路”乐见其成；但另一方面，企业也存在一层担忧：考虑到医保支付端的承受能力、患者可及性及市场竞争现况，CAR-T疗法在境内市场已给出了较低的定价，但企业在全球市场的投入回报率可能因国际比价和价格联动而变得不确定。

“百万抗癌药”CAR-T药品所面临的商业化困境具有一定的典型性。整体来看，我国目前创新药价格在全球范围内属较低水平，同一款药国内外销售价格相差二三十倍的案例屡有发生，一定程度制约了我国创新药生态链发展。

业界担忧的还有两个趋势：一些本土创新药企将销售重心转向海外市场或将早期成果“卖青苗”出售；一些跨国药企在考虑到全球价格体系后，可能对中国市场的产品引入和销售预期进行调整。长期来看，这两个趋势可能会影响到中国创新药产业的国际竞争优势和国内患者获益。

但改变正在发生。国家医保局近日再次提出“研究实行新上市药品首发价格机制，分类优化挂网服务”，并在支付端释放出“通过协商合理确定商保创新药目录内药品结算价，探索更严格的价格保密机制”的积极信号。

在“真创新”的定价“天花板”突破之后，张妍们期待着通过患者自费价格封顶和更严格的价格保密机制，增加国内患者用药的可及性，同时增强海外价格的竞争力。

那么，当前国内的创新药价格保密机制究竟做得如何？如何针对约束力相对较弱的商保创新药目录，推出更严格的价格保密举措？

药企全球定价策略的影响因素

当谈及对创新药进行“价格保密”，首先需要厘清的概念是对什么价格进行保密。

目前我国对药品全生命周期的不同阶段进行差异化价格管理：在新药上市阶段允许市场自由定价；再通过国家医保药品目录谈判（即“国谈”）进行创新药医保准入和支付标准制定；继而基于市场竞争情况等开展续约调价；最后将专利到期的成熟品种逐步纳入集采范围，并持续推动药品价格监测与治理。

创新药行业所期待的“价格保密”，通常是指与支付方的谈判价格实现保密。市场实际交易价格不等同于谈判价格。

作为创新药的主要支付方，国家医保局自2019年开始，在基本医保目录的调整工作中借鉴国际做法，按照企业意愿对部分药品施行谈判价格保密制度。近年来，“国谈”中政府与企业在协议中约定的具体方案和条款通常不予公开，属于保密内容。

根据国家医保局公开数据梳理，新药谈判企业要求不公开谈判支付标准的申报比例逐年上升，从2019年的不到50%升至2022年的超过70%。在2023年版药品目录中，有229个谈判药品实行了价格保密。

但一些业界人士认为，目前医保部门的价格保密机制仅停留在谈判中，在后续执行中缺乏相应的保密性配套管理和结算方式。一旦谈判药品进入流通阶段，在各省招标挂网以及医院采购、支付结算等多个环节，由于不同监管单位要求不一致，创新药的医保支付价格仍有可能被市场所获悉。

例如，国家卫健委要求医疗机构应当公开医保价格和收费等服务信息以及医院招采信息。

此外，由于目前国内创新药的价格形成机制较为单一，医保基金在支付中占据主要话语权，医保谈判又相对依赖“直接降价”的方式，创新药企还可能面临两大挑战：如果“纳保”，就会面临“价格悬崖”；如果不“纳保”，患者自费压力大的难题无法得到有效解决，销售市场亦无法打开。

近年来，创新药从上市到纳入医保的平均时间显著缩短，从原来的5年左右缩短到1年左右，大约80%的创新药能够在上市之后的两年内纳入医保药品目录。2024年新纳入医保目录的91个品种中，有33个实现了当年获批、当年上市、当年进入医保目录。

尽管“国谈”降价趋于温和，医保部门也日益强调“价值购买”，但在2024年谈判中，目录外药品价格降幅仍达到63%。

“纳保”后的“价格悬崖”加之价格保密机制仍待完善，导致创新药在国内的医保支付价格有可能影响药企的全球定价策略。尤其是当越来越多新药在中国市场首发上市以及本土创新药企“出海”进程加速后，这一问题尤为凸显。

清华大学医院管理研究院教授兼研究员陈怡在接受第一财经采访时表示，从全球市场来看，新药参考国际定价的方法通常被多国视为医保“控费”措施之一，这意味着原产国/新药首发国某个新药的医保定价对国际市场同款药品定价会产生直接影响。未来，当中国日益成为全球新药的首发国或原产国之后，如何通过监管侧药品价格管理机制的完善，以降低创新药企国际化进程中的风险，提振行业和市场信心，显得尤为关键。

“包括亚洲、欧美地区等在内的本土创新药‘出海’主要目标市场，当前均面临医疗费用攀升、医保基金支出效率目标提升等现象。在此背景下，首发国的定价会成为重要参考依据。”有创新药企人士提到。

另一个客观存在的现实是，一些跨国药企为了维系全球价格体系的稳定，不愿大幅降价而选择放弃“国谈”申报。

至于一些价格显著超过医保基金可支付阈值的创新药，如CAR-T药品，企业渴望医保内市场却难以坐上“谈判桌”。

随着7月底雷尼基奥仑赛注射液获批，国内已有7款上市CAR-T药物。由于疗效优势突出、成本高昂、难以规模化生产等原因，尽管该类药品在国内市场的最低定价已略低于“百万门槛”，但仍在99.9万~129万元/针的区间，与基本医保“70万不谈，50万不入”的隐形门槛仍相距甚远，截至去年相关企业已经连续四年冲击“国谈”无果。

“商保先行一步，基本医保再跟上”成为业界一种期待。去年，针对CAR-T产品的商保“按疗效价值支付”的创新支付方式已经落地，但有受访保司人士表示，如若基本医保完全不参与支付，商保主动创新的意愿不强，更不要说，“不进‘国谈’目录，就难以走通院内市场”。

探索更严格的价格保密机制

“目前创新药在国内市场的定价，特别是‘国谈’后的价格，将越来越多成为国际定价的锚点。”百济神州副总裁、商业化准入负责人黄艺凤对第一财经表示。

在今年下半年启动的新一轮“国谈”中，国家医保局首次引入了商保创新药目录，实行“双目录”（基本医保目录和商保创新药目录），并明确提出“通过协商合理确定商保创新药目录内药品结算价，探索更严格的价格保密机制”。

对此，黄艺凤认为，商保创新药目录的推出为高值新药的多层次保障提供了更多可能性，让业界看到了政策的创新。在此基础上，产业界也期待在国家医保局等部门的支持下，能对“双目录”药品建立更完备的价格保密机制，从而更好地平衡国内患者的可负担性与创新药在国际市场的定价需求。

但也有业界人士持审慎态度：“谈判”所形成的医保支付标准尚且难以实现真正的价格保密，“协商”所形成、依靠市场主体最终落地的商保支付标准，价格保密机制的约束力几何？

在陈怡看来，无论是医保还是商保创新药目录确定的支付标准，要想切实落地价格保密，国际经验来看，多数是通过返利和创新支付模式实现。

“国际上多数国家在药品价格谈判后其医保支付标准也对外公开，但仍然能实现药品价格保密，这背后是因为创新药的实际交易价格不同于医保支付标准。”陈怡表示。

有受访专家举例说，如果一款罕见病用药在“国谈”中以40%的价格降幅协商进入商保创新药目录，鉴于该药疗效存在一定的不确定性，保司仍可能希望通过风险分担的形式进行付费，此时就可以采取按疗效付费的创新支付模式；或者保司可以与创新药企签署多种风险分担协议，如疗效协议，基于疗效结局进行支付；或通过财务风险协议，设置商保产品一年支付该款创新药的封顶线。

有受访保司人士认为，目前前述这种基于风险共担或者量价挂钩的模式，实现设定折扣或返现条款的创新支付机制，在国内部分商业健康险产品的价格谈判中已积累了一定的经验。

商保创新药目录的一个潜在价值在于：如果在汇集更多保司、聚焦全国市场的价格协商中，创新药企能够与保司达成更大体量的量价协议，协商价可能更能达到保司风控标准。那么在赔付规模预期不变、严格协商价格保密的情况下，保司或会放宽对参保人的赔付比例、责任等，实现“保司风控能力增强—患者自付比例降低—创新药企收入回报增加”的多方共赢，且市场无法从参保人赔付金额中推知保司与创新药企的协商价，价格保密得以实现。

但以“支持创新药发展”为目标的价格协商中，创新药企可能占据较多话语权，且量价谈判缺少约束力。在不同保司的商保产品中，也难以最终针对同款创新药采取相同的支付价。

陈怡期待，随着商保创新药目录推出后，由国家医保局牵头完善的真实世界数据的科学评价体系，企业参与支持，可以为商业健康险公司和创新药企的创新支付带来更多可能性。

不过，仍留有疑问的是，前述受访专家提出，目前尚不清楚现场开展创新药目录与企业协商价格，签署协议价格是一个支付标准还是实际交易价格。

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