亿帆医药国内首家申报褪黑素颗粒仿制，原研获批30天首仿战已打响

8月6日，CDE官网显示，宿州亿帆药业有限公司按仿制化药4类申报的褪黑素颗粒上市申请已获受理，为该品种国内首家仿制申报企业。

褪黑素是由脑松果体分泌的一种胺类激素，在人体昼夜节律调节及睡眠——觉醒周期维持中发挥关键作用。褪黑素颗粒由诺贝仁医药（Nobelpharma）研发，商品名为Melatobel，最早于2020年3月在日本获批。

褪黑素颗粒（商品名“曼乐静®”）于2025年7月8日在中国获批上市。作为我国首个获批用于治疗6-15岁神经发育障碍（NDDs）儿童入睡困难的褪黑素制剂，它同时也是褪黑素类物质在国内首次以药品身份获得上市许可，展现出显著的临床价值和广阔的市场前景。

摩熵医药数据库显示，我国院内催眠镇静药销售总额突破469亿元，2021年以67.86亿元创下峰值，近年呈现下滑趋势，2024年销售额降至42.23亿元，同比递减19.11%。

根据IQVIA数据显示，诺贝仁医药的Melatobel2024年全球销售额达2009万美元；国内市场表现值得期待，预计2028年销售额将突破5亿美元，年复合增长率（CAGR）为12.5%，增速达全球均值的1.5倍。

截至目前，国内褪黑素颗粒仅有原研进口产品获批上市，除亿帆医药外，尚无其他企业提交申报。

此次上市申报，是基于亿帆医药于2024年8-11月间在湖南妇女儿童医院开展的一项空腹和餐后BE试验（CTR20243007）。亿帆医药已为此投入约1369.11万元（原料+制剂），若后续能率先获批，有望占据显著的利润优势。

亿帆医药还登记了褪黑素原料药，也是迄今为止唯一的原料登记企业。

此外，合肥安硕医药、海南元盈医药、河北仁合益康药业、长春金赛药业等企业已进入BE试验阶段，相关进度值得关注。

值得一提的是，8月1日，华特达因公告称，其子公司达因康健与日本诺贝仁达成协议，获其褪黑素颗粒（曼乐静®）在中国大陆（不含港澳台）独家总经销权，负责进口、推广及销售，协议初始期限10年，届满可协商续签。

此次合作，达因康健以渠道与终端资源，有望加速曼乐静在国内的市场渗透；而对诺贝仁而言，则开拓了中国市场。十年合作期预留了足够的市场培育空间且具调整弹性，预计将持续影响国内儿童失眠药市场格局。

小结

亿帆医药的褪黑素颗粒若成功获批并拿下首仿，有望凭性价比快速打入儿科终端。对患者家庭而言，其上市或降低用药成本，缓解神经发育障碍儿童家庭的 “睡眠焦虑”。随着审评进度推进，这款仿制药或将成为国内儿童失眠治疗领域的关键变量。