基因慧报235期：首个省级细胞和基因法规发布，全国将辅助生殖全面纳入医保

- 生命组学科技及产业创新简报 -

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宏观环境

（按资讯公布时间排序，下同）

国务院：审议通过《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》

2025年7月31日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》，部署实施个人消费贷款贴息政策与服务业经营主体贷款贴息政策。

国家医保局：新增新上市药品首发价格机制，脑机接口等价格项目

2025年7月31日，国家医保局制定新上市药品首发价格机制，新增了100多项与医疗新技术相关的价格项目，如：神经系统类立项指南统一设立“脑机接口置入费”“脑机接口适配费”等价格项目，脑机接口技术成熟获批进入临床后，可快速进入临床应用并收费。

工信部：公示首批生物制造标志性产品名单

2025年7月31日，工信部正式公示了“生物制造标志性产品名单（第一批）”，共36项产品入选，其中13项为生物制药产品。

详情：https://wap.miit.gov.cn/zwgk/wjgs/art/2025/art_aab6125932a24f92811fa44140001717.html

图1 《 生物制造标志性产品名单（第一批）》中的生物制药产品

（来源/工信部）

湖南省：发布首个省级《湖南省细胞和基因产业促进条例》

2025年7月31日，湖南省人民代表大会常务委员会公布《湖南省细胞和基因产业促进条例》，该条例对省内用于人类疾病预防、诊疗的细胞和基因技术、产品的研发、生产、储存等进行了规范，提出了详细的科学性审查、伦理审查和保障措施。这是继海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（2020年）深圳市（2023年）、天津市（2023年）后，国内首个省级细胞和基因法规发布。第三方生物产业咨询机构基因慧参与了全省范围的细胞和基因产业调研。

广东疾控紧急采购基孔肯雅病毒20万人份核酸试剂盒检

2025年7月31日，国家卫健委和中医药管理局发布了《基孔肯雅热诊疗方案（2025年版）》，其中提到基孔肯雅病毒核酸检测阳性可确诊为基孔肯雅热。同日，广东省疾控中心紧急采购20万人份基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒，项目预算280万。

详情：https://www.nhc.gov.cn/ylyjs/gzdt/202507/c592a4f82dd7405e9be5302e4147c0c7.shtml

https://gpcgd.gd.gov.cn/bsfw/cgxx/cgxxgg/content/post_4752437.html

国家医保局：我国已全面将辅助生殖技术纳入报销

2025年7月30日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，国家医疗保障局待遇保障司副司长刘娟介绍，全国31个省（区、市）及新疆兵团全面将辅助生殖技术纳入报销，2024年已有超100万人次享受待遇，助力万千家庭圆了“生育梦”。

我国倡议成立世界人工智能合作组织，初步考虑总部设在上海

2025年7月26日，我国政府倡议成立世界人工智能合作组织，初步考虑总部设在上海，旨在加强人工智能领域的国际合作。同日，李强总理在2025世界人工智能大会致辞，大会发布《人工智能全球治理行动计划》。

上海：发布《浦东新区生物医药产业园区功能提升方案（2025—2027年）》

2025年7月24日，上海市浦东新区人民政府办公室印发《浦东新区生物医药产业园区功能提升方案（2025—2027年）》的通知，首次提出打造全球创新药械首发地、科学家创新创业首选地、制度改革首创地。方案还提出，到2027年，浦东新区生物医药产业规模将突破5000亿元。

美国白宫：发布《美国人工智能行动计划》

2025年7月23日，白宫正式发布《美国人工智能行动计划（2025年7月）》，其中三大原则包括：一，要以更快的创新和扩散赢得全球竞争，；二，“全栈创新”，以模型能力为AI全栈技术核心拉动创新资源投入，解决算力与能源瓶颈；三，“监管轻触”，通过联邦财政间接抑制各州AI立法，聚焦实践中的具体安全威胁。

中国香港：迎来共52次IPO，同比增加30%

2025年7月21日，香港政府行政长官李家超在社交平台发文表示，今年截至7月中，香港迎来共52次IPO，同比增加30%，共集资1240亿港元，同比上升590%，暂列全球第一，恒生指数今年以来累计上升25.3%。

海南：支持境外投资者投资海南自贸港发行的理财产品

2025年7月17日，中国人民银行海南省分行等部门联合印发《海南自由贸易港跨境资产管理试点业务实施细则》。试点业务支持境外投资者投资海南自贸港内金融机构发行的理财产品、证券基金期货经营机构私募资产管理产品、公开募集证券投资基金、保险资产管理产品。

中国和马来西亚率先实现医疗器械监管互认

2025年7月16日，马来西亚卫生部与医疗器械管理局（MDA）宣布，全球首个国家级医疗器械监管互认计划正式启动！自7月30日起，中国医疗器械凭NMPA认证可通过马来西亚“验证通道”30天极速获批，而马来西亚IVD产品也可经中国“绿色通道”60天准入中国市场。

02

中观产业

恒润达生：CD19 CAR-T 细胞药物上市

2025年7月30日，恒润达生申报的1类创新型生物制品-雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱®，英文商品名：HICARA®）正式获批上市，该产品是我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 产品。

艺妙神州：启动科创板IPO

2025年7月29日，艺妙神州与中信证券签订辅导协议，正式启动科创板IPO进程。艺妙神州目前已获得7项中国及1项美国CAR-T新药临床试验批件，并取得北京市首张基因细胞药物《药品生产许可证》。公司在研药物管线涵盖淋巴瘤、骨髓瘤、白血病等血液瘤，以及肝癌、胃癌、黑色素瘤、结直肠癌等多种实体瘤。

详情：https://www.cs.ecitic.com/newsite/tzgg/ipoqyfdgg/202507/t20250729_1200528.html

《基因行业蓝皮书（2025-2026）》诚邀合作

《财富》500强：百济神州、恒瑞等17家生物医药企业上榜

2025年7月29日，《财富》中国500强榜，有17家生物医药领域企业入榜。入榜企业地域分布集中，有6家位于长三角，5家位于大湾区，3家位于京津冀。代表企业包括百济神州、恒瑞医药、智飞生物、迈瑞生物等。

伊利：入局生物制造

2025年7月29日，合肥伊恩生物科技有限公司成立，注册资本1000万元。其经营范围包含：生物基材料制造；生物基材料技术研发；生物基材料销售；生物基材料聚合技术研发等。据股权穿透显示，合肥伊恩生物由伊利股份旗下深圳市健瓴创新种子私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）、杭州恩和生物等共同持股。

真迈生物：发布极速测序仪FASTASeq S

2025年7月29日，真迈生物正式发布极速测序旗舰产品——FASTASeq S基因测序仪。从文库起始，该产品可2小时完成 SE50 测序，3小时完成 SE100+8+8 测序，6.8小时完成 PE150+8+8 测序，问鼎全球NGS测序仪速度之王。

引航生物：完成超亿元新一轮融资

2025年7月28日，引航生物宣布近日完成超亿元新一轮融资。引航生物依托AI驱动的合成生物技术平台，开发了多项具备国际竞争力的原创技术，本轮资金将重点用于加速新产品商业化及全球市场拓展。

普译生物：发布高通量纳米孔测序仪PolyseqX2

2025年7月30日，普译生物在北京北辰五洲皇冠国际酒店发布全新高通量纳米孔测序仪PolyseqX2。该产品依托全新ASIC芯片设计与测序化学体系，实现800Gb理论通量，全系列检测准确度达99%、pg级别的检测灵敏度，且可直接完成5mC甲基化检测。

信念医药：血友病基因疗法定价 400余万元/单次

2025年7月24日，信念生物自研的血友病B基因治疗药物波哌达可基注射液定价出台，为9.3万元/瓶，具体用药剂量需根据患者体重计算，以70kg体重患者为例，其单次治疗需使用约44瓶（总计409.2万元）。

罗氏：中国区首次营收同比下降26%

2025年7月24日，罗氏公布2025年半年报。其中诊断部门上半年销售额69.59亿瑞士法郎，以固定汇率计持平（以瑞士法郎计-3%）。受中国集采的影响，亚太地区销售额下降18%，其中中国市场下降了26%，重主要原因是心标和肿瘤检测等产品的销售额下降。

详情：
https://assets.roche.com/f/176343/x/2d95c66259/hy25e.pdf

诺未生物：完成B1轮数千万融资

2025年7月24日，First-in-Class核酸药物研发商诺未生物宣布完成B1轮数千万融资。该公司的肝癌治疗性DNA基因药物NWRD06于2023年5月获IND批件；HPV治疗性DNA基因药物NWRD08于2023年10月获IND批件。资金将主要用于推进核心管线的临床一、二期研究。

国投聚力：战略投资生物制造企业弈柯莱生物

2025年7月24日，弈柯莱生物宣布，国投聚力完成对其的战略入股，由聚力并购基金和聚力杭实基金联合投资人民币4.5亿元。下一步，国投聚力将与弈柯莱在生物制造创新平台、应用研发中心、非粮原料研发、基金投资等方面开展全面合作。

Everygene：为全美心肌病患者免费做基因检测

2025年7月23日，美国精准医疗公司Everygene联合Broad Clinical Labs和美国顶级医疗集团麻总百瀚中心分子医学实验室，共同推出了一项全国性的免费基因检测计划，面向美国境内经临床诊断患有心肌病的个人开放，有风险的亲属可选择进行级联检测，且所有结果均由持证遗传咨询师提供支持。

https://broadclinicallabs.org/everygene-launches-free-genetic-testing-for-cardiomyopathy-patients-initiative-powered-by-broad-clinical-labs-and-the-laboratory-for-molecular-medicine-at-mass-general-brigham/

华大基因：发布宠物基因检测产品解觅

2025年7月23日，华大发布已上架产品——解觅®宠物基因检测产品的详细介绍内容，通过品种血统分析、遗传疾病筛查、繁育建议、行为分析、智力评估、饮食健康、毛发护理建议等多重维度，以更科学的方式指导宠物的日常养育与健康管理，提升人宠共同生活的品质。

科弈药业：双靶CAR-T疗法出海

2025年7月22日，科弈药业宣布与美国生物医药企业ERIGEN LLC签署科弈药业自研的全球首个并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品KQ-2003（靶向BCMA/CD19）的独家海外授权许可协议。该疗法目前在复发/难治性多发性骨髓瘤（rrMM）及POEMS综合征注册性临床试验中都取得了令人振奋的疗效。

瑞博生物：完成逾2亿元E轮融资

2025年7月21日，小核酸（siRNA）药物企业瑞博生物宣布于近期完成了逾2亿元人民币的新一轮私募股权融资。资金将主要用于加速公司在心血管、代谢、肾病及肝病等治疗领域的自研临床管线推进，深化肝外递送技术平台的创新和品种开发，加强全球化研发和产业能力建设。

源至德生物：完成Pre-A轮融资

2025年7月21日，阿尔兹海默症创新基因疗法研发商源至德生物宣布，已于近日完成Pre-A轮融资。融资资金将用于针对家族性阿尔兹海默症基因编辑疗法的研发。

上海生物医药并购基金：拟收购康华生物

2025年7月20日，老牌疫苗企业康华生物发布公告，上海生物医药并购基金拟通过协议方式收购康华生物。后续，并购基金将全面支持康华生物依托成熟产品及管线，整合沪蓉两地产业优势，加速构建疫苗产业生态圈。

创澜生物：阴道炎三联检产品上市

2025年7月17日，创澜生物念珠菌/阴道加德纳菌和阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（PCR荧光法）获得国家三类医疗器械注册证（国械注准20253401378）。

该试剂盒可实现单管同时检测阴道炎的三种主要病原体：念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫，是国内首个基于实时荧光PCR技术、符合国内外指南要求的、同时检测阴道炎多种主要病原体核酸的产品。

03

微观科技

剑桥大学：重塑大肠杆菌基因组

2025年7月31日，剑桥大学团队在 Science 上发表重大成果，该团队成功通过 101,605 个同义替换事件，将大肠杆菌的遗传密码表压缩至 57 个功能性密码子，构建出名为 Syn57 的工程化菌株。研究显示，Syn57 在缺少 7 种常用密码子的情况下仍可稳定存活并具备基础繁殖能力。

https://www.science.org/doi/10.1126/science.ady4368

Profluent Bio公司：首个AI设计的基因编辑器公布

2025年7月30日，AI 蛋白质设计公司 Profluent Bio 将其利用 AI设计的基因编辑器 OpenCRISPR-1及其相关的研究成果正式发表。该编辑器已成功编辑了人类基因组，其性能可匹敌甚至超越天然 CRISPR 系统，并有望扩展基因编辑能力并加速治疗药物的研发。

详情：
https://www.nature.com/articles/s41586-025-09298-z

中华医学会精神医学分会：精神科药物基因组学检测专家共识（2025）

2025年7月31日，《精神科药物基因组学检测专家共识（2025）》于中华精神科杂志发布。共识支持使用细胞色素P450基因（CYP2D6、CYP2C19）检测协助调整适宜剂量；使用心境稳定剂卡马西平（HLA-A和HLA-B）、奥卡西平（HLA-B）时，需检测人类白细胞抗原基因；疑似线粒体病者使用丙戊酸钠时，建议筛查特定基因（POLG、OTC、CSP1）变异以避免严重不良反应。

杜塞尔多夫大学等：发表65个完整基因组，填补92%缺口

2025年7月23日，来自德国杜塞尔多夫海因里希·海涅大学、美国华盛顿大学等研究团队合作，通过对来自全球28个人群的65个多样性个体（主要来自1KGP）进行深度测序，成功构建了130个高度连续的单倍型基因组，填补了先前92%的基因组组装缺口，39% 的染色体达到端粒到端粒（T2T）完整状态。

详情：
https://www.nature.com/articles/s41586-025-09140-6

中华肿瘤杂志：基于液体活检技术的多癌种联合筛查专家共识（2025版）

2025年7月21日，《基于液体活检技术的多癌种联合筛查专家共识（2025版）》于中华肿瘤杂志发布。共识中提到，基于液体活检技术的MCED通过对cfDNA甲基化等生物标志物进行检测，能够在多种类型的恶性肿瘤中实现联合检测，特别是能够纳入那些目前尚不具备标准筛查方法的癌种类型。

上交大：利用DNA水凝胶决定雌性生殖干细胞命运

2025年7月17日，上交大学团队在 《细胞》Cell 子刊《细胞生物材料》Cell Biomaterials

详情：
https://www.cell.com/cell-biomaterials/fulltext/S3050-5623(25)00135-7

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