科创板“第五套”重启首单解析：泰诺麦博核心药品刚上市遇竞品“打5折”？

继未盈利企业适用科创板第五套标准上市等政策被监管重申后，终于迎来首单受理环节“破冰”案例。

7月31日，上交所受理了以第五套标准申报科创板IPO的珠海泰诺麦博制药股份有限公司（下称“泰诺麦博”）。

这距离上交所前度受理第五套标准科创板IPO项目已超2年。

从业绩上来看，泰诺麦博只有零星源自技术转让等其他业务的收入。

2022年至2024年，泰诺麦博的收入分别为433.98万元、0万元、1505.59万元，同期净亏损分别为4.29亿元、4.46亿元和5.15亿元，合计亏损额超过14亿元。

泰诺麦博目前核心药品是重组抗破伤风毒素单抗药物斯泰度塔单抗注射液（下称“新替妥”）、重组抗呼吸道合胞病毒单抗TNM001（下称“TNM001”）。

其中新替妥已获批上市，NM001则正处于3期临床试验。

如此来看，尽管泰诺麦博当前收入仅有千余万元，但商业化成果的检验时刻正在到来。

不过由于新替妥的竞品集采价不到200元，较集采前降价超5成，终端价格正面临一定的挑战。

值得一提的是，泰诺麦博的股东阵容颇为强大，高瓴资本、中银投资、康哲创投等均是其股东。

此次IPO泰诺麦博计划募资15亿元，投向新药研发、抗体生产基地扩建以及补充流动资金。

竞品只要百元

回溯科创板上次受理第五套标准项目已经是2年多以前的事情了。

2023年4月，上交所受理了以第五套标准申报科创板IPO的上海爱科百发生物医药技术股份有限公司，此后由于同样采取该标准申报上市的智翔金泰-U（688443.SH）在市场间引发诸多质疑，这类项目进程停摆。

部分计划科创板上市的创新药企转战港股。

例如北京先通国际医药科技股份有限公司曾于2023年2月启动科创板IPO辅导，但如今已启动港股IPO申报。

直至今年6月，证监会出台了《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》，明确了重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，推出一揽子更具包容性、适应性的制度改革。

此后，在问询环节等了2年多的武汉禾元生物科技股份有限公司（下称“禾元生物”）获得注册批复，成为首家被放行的第五套标准IPO项目。

随着此次泰诺麦博科创板IPO获得受理，更是向市场注入的强心剂。

泰诺麦博的核心药品之一是新替妥，已于今年2月获批上市。

新替妥主要用于外伤暴露后破伤风紧急预防，是全球首款重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物。

该药物重大突破在于有望降低破伤风被动免疫对人血制品的依赖。

在新替妥上市之前，患者主要通过注射破伤风人免疫球蛋白HTIG等被动免疫制剂进行免疫，这需要从人血中提取得到，但血制品在我国具有一定的稀缺性。

我国自2001年起便不再批准新的血制品企业，且对于新浆站的审批进行总量控制，因此破伤风人免疫球蛋白等血液制品产量有限。

这都让新替妥的商业化前景受瞩。

由于上市时间较短，2025年3月新替妥的销售收入仅为16.93万元。

从终端定价看，尚未进入医保目录的新替妥与竞品破伤风人免疫球蛋白相比，缺乏价格优势。

据泰诺麦博大中华区市场营销中心副总裁赵文贵透露，新替妥的终端市场定价为798元/针。

但部分地区的集采破伤风人免疫球蛋白已降至百元级别。

今年3月，江苏省第五轮集采的破伤风人免疫球蛋白从集采前330元/支降至148元/支，降幅高达55%。

这或给尚未进入医保的新替妥带来更多压力。

泰诺麦博为此正推动新替妥进入医保目录。

“该款创新药最快可在2026年纳入到国家医保目录，有望以更低的价格让更多患者受益。”赵文贵表示。

尽管面临着一定的降价压力，但由于新替妥的供应不受血制品产量的限制，泰诺麦博或许可以在一定程度上通过“以价换量”的形式实现商业化。

虽然新替妥处于上市初期，但泰诺麦博为此付出的销售费用并不少，仅2025年一季度便达到2400万元。

该费用的主要花销集中在职工薪酬，同期达到1668.24万元，占销售费用的比例接近7成。

对此，泰诺麦博解释称：“公司逐步搭建商业化销售团队，随着销售人员数量增长， 职工薪酬金额相应增加。”

截至今年3月末，泰诺麦博的销售员工总数达到350人，占员工总数的比例接近5成。

双核心申报

泰诺麦博的另一大核心药品是TNM001，目前处于3期临床试验阶段。

TNM001主要用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病，系预防用长效抗RSV单抗药物。

RSV疾病领域具有广阔市场前景。

作为常见呼吸道病毒，RSV常在婴幼儿和老年人中引发肺炎和支气管炎，病毒基本传染数（R0）可达到4.5。

灼识咨询预计，全球RSV（包括治疗药物和疫苗）市场规模将在2030年达到128亿美元。

该药物的竞争较为激烈。

例如预防RSV的长效单抗药物就已经有赛诺菲与阿斯利康联合开发的尼塞韦单抗、默沙东的Clesrovimab这2款药品在美上市。

尼塞韦单抗已于去年在我国获批上市，Clesrovimab则处于药监局上市申报阶段。

由于尼塞韦单抗在国内仍具有一定的独家性，终端价格较为高昂——2024年上海的非免疫规划疫苗集团采购中，该药物的0.5ml、1ml型号中选价格可达到1869元/支、3177元/支。

TNM001要面临的竞品不止于此。

例如辉瑞的RSV疫苗Abrysvo虽然不直接针对婴儿群体，但其预防逻辑是通过给孕妇接种疫苗，让母亲产生抗体并传递给胎儿，同样可以起到预防用抗RSV的效果，目前在国内仍处于临床阶段。

不过整体来看，泰诺麦博的两款核心药品的进展较快，已高于第五套上市标准的要求，这都意味着此后的商业化前景更具确定性。

据第五套标准安排，发行人需要满足的条件之一是“至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。”

此前不少创新药企业主要选择在临床二期后申报IPO。例如禾元生物2022年末申报科创板IPO之际，其核心产品植物源重组人血清白蛋白注射液才刚完成2期临床试验。

“之前很多企业会比较倾向于核心药品2期之后申报IPO，这确实是一个比较好且保险的时间点。因为IPO一套流程走下来，到上市前药品可能刚问世，这样上市募资扩产是比较好的时间点。”北京一位投行人士指出。

该人士进一步指出：“如果是卡在药品上市初期来申报IPO，商业化的成效其实很快就会被验证。卖得好那对于IPO的推动力也会比较大，估值也会上去。但是如果卖的差，可能还会连累IPO的进程，质疑声也会比较多。”

作为第五套重启后首单获受理的IPO项目，泰诺麦博当前管线的进展情况或许正在给后来者提供更多参考。