“百万细胞疗法”上新！国内第七款CAR-T产品雷尼基奥仑赛获批！

曾在2012年成功“治愈”白血病女孩Emily的CAR-T细胞疗法，成为医学界继PD-1后，又一炙手可热的明星疗法。

目前，Emily Whitehead已经上了大学，是宾夕法尼亚大学艺术与科学学院的二年级学生，主修英语专业，CAR-T疗法对于她人生起到了颠覆性的影响。

就在7月末尾，癌症治疗领域传来重磅好消息！2025年7月30日，国内迎来第七款CAR-T产品——恒润达生申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱，HR001）获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

图源来自NMPA官网

据无癌家园小编获悉，该产品也是国内第四款靶向CD19 CAR-T疗法，前三位分别是靶点CD19的复星凯特—阿基仑赛注射液、药明巨诺—瑞基奥仑赛注射液、合源生物——纳基奥仑赛注射液。

不仅如此，该产品也是我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 产品，是首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品。恒润达生自主病毒载体平台年产能可覆盖超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。

最佳客观缓解率74.1%，中位缓解持续时间339天，新型CD19 CAR-T疗效持久！

此次获批根据2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的2期HRAIN01-NHL01-II 试验的结果，新型 CD19 靶向 CAR-T 细胞疗法雷尼基奥仑赛注射液（HR001）在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中表现出活性和可耐受的安全性。

图源来自Onclive官网

截至2023年5月16日数据截止，

• 1）接受HR001治疗的患者（n=81）达到最佳客观缓解率（ORR）74.1%；
• 2）3个月和6个月客观缓解率分别为53.1%和45.7%
• 3）最佳、3个月和6个月完全缓解率分别为49.4%、32.1%和29.6%。最佳反应的中位时间为 30 天。
• 4）该研究的进一步结果显示，中位缓解时间（DOR）339 天，中位无进展生存期（PFS）为 176 天。值得注意的是，中位总生存期（OS）尚未达到。

上海复旦大学中山医院的医学博士张轶安及其合著者在 AACR 上展示的海报上写道：“复发/难治性 NHL 患者可从 HR001 治疗中受益，获得令人满意的客观反应、持久的缓解和良好的安全性。”

据悉，除了此次获批的雷尼基奥仑赛注射液外，还有处于II期临床研发的治疗多发性骨髓瘤的 BCMA CAR-T 疗法 HR003，已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗，CD19/CD22 双靶点 CAR-T 疗法 HR004已处于r/r B-ALL 适应症研发的 I 期临床试验阶段；另外有一款已经获批临床的 CD70 靶向 CAR-T HR010，针对肾癌等实体瘤进行开发。

至于雷尼基奥仑赛注射液的定价目前尚未公布，但众所周知CAR-T疗法一直被称为“百万天价疗法”，之前国内已上市的六款CAR-T产品也均在百万元左右，这也是其迟迟无法进入医保的原因之一。

目前无癌家园免疫临床试验急招肝癌、胃癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、多发性骨髓瘤等癌种！

除了上述提到的血液肿瘤外，实体瘤癌友在经济条件允许的情况下可以尝试CAR-T项目进行治疗。

具体流程可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部400-626-9916进行初步评估！

血液肿瘤治疗界的“抗癌利器”——CAR-T疗法

与PD-1类似，CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）是一种治疗肿瘤的新型精准靶向治疗，只不过机制比PD-1更复杂。通过基因工程技术将T细胞激活，并装上定位导航装置CAR（肿瘤嵌合抗原受体），将T细胞这个普通“战士”改造成“超级战士”，即CAR-T细胞，专门识别体内肿瘤细胞，并高效杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。

自从2021年阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市，2022年西达基奥仑赛获美国FDA批准上市，2023年靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液及靶向CD19的纳基奥仑赛注射液、2024年靶向BCMA的泽沃基奥仑赛注射液、西达基奥仑赛、2025年靶向CD19的雷尼基奥仑赛在中国纷纷获批上市，这表示CAR-T疗法已然进入井喷期。

目前国内外已上市的CAR-T细胞疗法

由于目前我国的CAR-T疗法主要是针对标准治疗失败（手术、放疗、化疗、靶向治疗、PD-1治疗等）的复发难治性患者，因此国际上的临床研究进展无疑给我们指明了一条道路，也让复发难治性血液肿瘤患者多了一个治疗选择。

CAR-T疗法用于实体瘤的关键点就是实体瘤靶点的选择，目前目前临床在研的CAR-T项目涉及的靶点分布情况，除了常见的GPC3、Claudin18.2、MSLN等靶点外，国内外学者基于特定肿瘤微环境会选择合适的靶点来改造CAR-T疗法，使其能够更精准地狙击癌细胞。

如下图为不同癌症的CAR-T靶点分类。

CAR-T细胞疗法为复发难治大B细胞淋巴瘤患者带来了革命性改变。从雷尼基奥仑赛、阿基伦赛注射液、瑞基奥仑赛注射液等新一代产品的卓越疗效，到huCART19-IL18等众多处于临床试验阶段的产品所展现的生存潜力，这一领域正以惊人速度发展。

然而挑战犹存：肿瘤微环境的异质性、抗原逃逸导致的复发、治疗可及性瓶颈等问题仍需攻克。未来研究将聚焦联合策略优化、生物标志物指导的个体化治疗、通用型CAR-T开发等方向，目标是让更多患者获得长期生存甚至治愈机会。

随着《CSCO淋巴瘤诊疗指南》等权威指南将CAR-T纳入标准治疗推荐，以及医保政策不断完善，这一创新疗法将惠及更广泛的中国患者。对于经历多次复发、几乎耗尽治疗选择的患者，CAR-T细胞治疗正成为黑暗隧道尽头最明亮的光。

本文为无癌家园原创