华东医药创新皮肤外用制剂0.15%罗氟司特乳膏中国Ⅲ期临床达到主要研究终点

（来源：华东医药股份有限公司）

转自：华东医药股份有限公司

近日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）获得创新皮肤外用制剂0.15%罗氟司特乳膏中国轻中度特应性皮炎Ⅲ期临床试验的顶线数据。初步结果表明，0.15%罗氟司特乳膏在中国6岁及以上的轻中度特应性皮炎患者中表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点。

本研究为一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期临床研究，以评估每日一次0.15%罗氟司特乳膏在≥6岁中国轻中度特应性皮炎受试者中的有效性、安全性和PK特征。研究由复旦大学附属华山医院的徐金华教授牵头，在全国60家临床中心开展，实际入组354例受试者，其中试验组235例，赋形剂组119例。

近日，该研究已完成了顶线分析。主要终点是第4周达到研究者总体评估（IGA）治疗成功的受试者比例，治疗组为31.9%，赋形剂组为6.7%(P<0.0001)。IGA成功定义为评分为“0”或“1”分且较基线改善≥2分。次要终点指标：治疗4周的湿疹面积及严重程度指数（EASI）-75（即EASI较基线期降低≥75%）达标率，治疗组为41.3%，赋形剂组为16.3%(P<0.0001)。此外，其他次要终点指标最严重瘙痒-数字评分 (WI-NRS)等，治疗4周后治疗组均显著优于赋形剂组。

研究结果显示，0.15%罗氟司特乳膏在受试者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与技术开发方Arcutis Biotherapeutics公司海外研究数据类似，没有发生治疗相关的严重不良事件（SAE），未发现新增安全性信号。

本次0.15%罗氟司特乳膏中国轻中度特应性皮炎适应症的Ⅲ期临床达到主要研究终点，是该系列产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力。公司正积极准备递交该适应症的中国上市申请。

关于0.15%罗氟司特乳膏

0.15%罗氟司特乳膏（美国市场商品名称：ZORYVE®）是由Arcutis Biotherapeutics, Inc.开发，中美华东于2023年引进的创新皮肤外用制剂，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。0.15%罗氟司特乳膏的活性成分Roflumilast（罗氟司特）是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4作为一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

ZORYVE®已于2024年7月获得美国FDA批准，用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。