乳腺癌全程全域治疗破局：管线布局、临床突破与前沿技术

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从内分泌治疗到精准靶向治疗，阿斯利康以近50年持续突破。

撰文丨蜉蝣

7月29日，阿斯利康公布2025上半年业绩，总营收达280.45亿美元，同比增长11%。其中，肿瘤业务收入占比43%（120亿美元，+16%），成为公司增长的核心引擎。

这其中，乳腺癌药物表现尤为亮眼。Enhertu（德曲妥珠单抗）上半年收入12.62亿美元，同比增长38%，成为增长最快的肿瘤产品之一。Datroway（德达博妥单抗，TROP2 ADC）今年初获批上市后，上半年收入1400万美元，该药商业化刚刚开始，未来有较大增长空间。另一款重磅药Truqap（AKT抑制剂），上半年收入3.02亿美元，同比增长超过2倍。

从全球首个雌激素靶向药物他莫昔芬的诞生，到精准狙击乳腺癌的变革性ADC与创新靶向疗法，阿斯利康以近50年持续突破，重新定义乳腺癌治疗疆界。内分泌治疗的深厚基石，终成精准靶向时代的飞跃跳板。

阿斯利康领导乳腺癌发展计划/图片来源：2025 ASCO

从内分泌基石到精准靶向的持续突破

阿斯利康在乳腺癌领域的领导地位始于上世纪70年代推出的全球首个雌激素受体靶向药物他莫昔芬。此后数十年间，公司持续深耕内分泌治疗，陆续开发了“三得”系列药物瑞宁得（阿那曲唑）、芙仕得（氟维司群）和诺雷得（戈舍瑞林），构建了全面的内分泌治疗产品线。

阿斯利康乳腺癌核心产品布局

数据来源：公开资料整理

随后阿斯利康将研发重点拓展至精准靶向治疗领域。其自主研发的PARP抑制剂奥拉帕利于2018年获批，用于治疗携带BRCA生殖系突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌。该药物通过独特的“合成致死”机制选择性杀伤BRCA突变肿瘤细胞，为特定遗传背景的患者提供了精准治疗选择，其应用场景也从晚期治疗延伸至早期的辅助治疗。

2019年标志着阿斯利康乳腺癌管线的重要转折点。通过与第一三共达成的里程碑式合作，获得了靶向HER2的ADC德曲妥珠单抗（Enhertu）。作为乳腺癌产品线的旗舰产品，Enhertu展现出变革性的潜力。它不仅覆盖传统HER2+患者，更将适用人群扩展至HER2低表达及超低表达人群，重新定义了乳腺癌的分子分型标准，惠及HER2全谱系患者群体。其巨大的临床价值转化为丰厚的商业回报，2024年全球销售额达约34.77亿美元，同比增长52.5%。

Enhertu的临床探索持续突破边界。2025年ASCO大会公布的DESTINY-Breast09试验III期研究结果显示，Enhertu联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌，相较于传统THP方案（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗），显著延长患者生存期，中位无进展生存期（PFS）为40.7个月，创下该领域新纪录。基于这一卓越数据，美国FDA于2025年7月17日授予该组合突破性疗法认定，这也是Enhertu获得的第九个突破性疗法认定。

DESTINY-Breast09 III期研究结果/图片来源：2025ASCO

在Enhertu引领市场的同时，阿斯利康加速完善其乳腺癌产品矩阵，接连推出Truqap和Datroway两款重磅新药。

Truqap是一种强效、选择性泛AKT抑制剂，通过抑制PI3K/AKT/mTOR（PAM）信号通路的关键节点活性发挥作用。鉴于PAM通路的异常激活是乳腺癌发生发展和耐药的重要机制，Truqap为存在PIK3CA/AKT1/PTEN突变的患者提供了新的精准治疗选择。

Datroway（Trodelvy, TROP2 ADC）则锁定乳腺癌的另一重要靶点TROP2，与Enhertu形成战略互补。该药物独特的“旁观者效应”可杀伤周边癌细胞，对异质性肿瘤具有特殊优势。目前，Datroway已在美国和日本获批，用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。

更令人期待的是，阿斯利康和第一三共正在探索将Datroway应用至三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗潜力。TNBC因缺乏明确治疗靶点而导致预后最差，治疗具有挑战性。2025年ASCO公布的TROPIONBreast02 Ib期研究，正在探索Datroway一线治疗TNBC的潜力，为免疫检查点抑制剂治疗不适用的患者提供新选择。

此外，阿斯利康自主研发的新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD） Camizestrant也再传捷报。2月26日，阿斯利康宣布Camizestrant（AZD9833）一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期SERENA-6研究在中期分析中取得了积极结果。结果显示，患者从芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂转换至Camizestrant联合CDK4/6抑制剂后，无进展生存期（PFS）显著延长。

至此，阿斯利康的乳腺癌产品线已实现对从早期到晚期、从绝经前到绝经后的HR阳性乳腺癌患者的全面覆盖，并在HER2靶向治疗及三阴性乳腺癌方向取得重大突破，持续巩固其在乳腺癌领域的全球领导地位。

战略并购与资产腾挪

近年来，阿斯利康在乳腺癌领域持续加码，一方面斥巨资引进尖端技术，另一方面优化资产配置，不断强化其市场领导地位。

2019年-2023年间，阿斯利康通过一系列高价值合作，尤其是与第一三共的战略联盟，快速建立了全球领先的ADC平台。

2019年，阿斯利康以69亿美元获得Enhertu除日本之外的全球权益，一举解决了其在HER2领域的产品空白。此次合作不仅获得了一款重磅药物，更关键的是获得了DXd ADC技术平台，为后续产品开发奠定基础；基于与第一三共的合作框架，阿斯利康进一步联合开发了TROP2 ADC药物Datroway，扩展其在乳腺癌及其他实体瘤领域的ADC产品组合。

2023年，阿斯利康与康诺亚合作开发Claudin18.2ADC（CMG901），加码胃癌及乳腺癌潜力靶点。此外，2025年3月，阿斯利康再次与和铂医药达成全球战略合作，利用其Harbour Mice全人源抗体技术平台开发新一代多特异性抗体疗法，交易总额高达45.75亿美元。这一系列合作体现了阿斯利康“东方研发，全球市场”的战略思路。

阿斯利康乳腺癌领域战略合作与收购（不完全统计）

数据来源：公开资料整理

此外，为聚焦创新管线，阿斯利康主动剥离传统药物资产。2019年12月20日，阿斯利康宣布，将把其乳腺癌和前列腺癌药物阿那曲唑(Arimidex)和比卡鲁胺(Casodex)在一些欧洲、非洲等国家的商业权利出售给Juvis制药公司，回笼资金，用于支持ADC等创新疗法开发。通过资产剥离，阿斯利康实现了从传统化疗药物向高价值靶向疗法的战略转型，优化研发投入产出比。

当前，阿斯利康的眼光已投向2030年后的技术竞争，通过战略收购布局下一代治疗平台。2025年3月，阿斯利康以高达10亿美元收购比利时公司EsoBiotec，获得其创新的工程纳米抗体慢病毒（ENaBL）平台。该技术通过慢病毒载体直接将CAR结构递送到体内T细胞，避免传统CAR-T复杂的体外制备流程，有望解决细胞治疗在包括乳腺癌在内的实体瘤应用中的核心障碍。

同期，阿斯利康与韩国Alteogen达成价值13.5亿美元的合作，利用其Hybrozyme平台开发肿瘤药物的皮下注射剂型。该技术可将静脉输注数小时的治疗缩短为几分钟的皮下注射，大幅提升患者依从性和生活质量，延长产品生命周期。

结语

阿斯利康正以科学之力，不断推进乳腺癌的全程全域治疗。未来，体内CAR-T等技术持续布局，已为拓展乳腺癌前沿疗法埋下火种，并为阿斯利康持续领跑这一领域奠定了坚实基础。

本文来源：药创新

责任编辑：Sheep

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