国内首个！肺癌一线双免疫疗法获批

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填补治疗空白。

撰文丨大眼怪

昨日（7月28日），百时美施贵宝（BMS）宣布，其欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）联合逸沃（伊匹木单抗注射液）双免疫治疗方案正式获得NMPA批准，用于一线治疗由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌患者。

此次获批意义重大，标志着中国正式迎来首个用于肺癌治疗的双免疫联合疗法，也是BMS持续践行“中国2030战略”的又一关键里程碑。

图片来源/BMS官微

双免疫疗法：提供高质量长生存新选择

欧狄沃是全球首个获批的靶向PD-1的免疫检查点抑制剂。逸沃则是一种靶向CTLA-4的免疫检查点抑制剂。CTLA-4与PD-1均为T细胞表达的免疫检查点分子，主要参与免疫系统的负调控。

欧狄沃联合逸沃方案的疗效优势源于两种药物高度协同的作用机制：CTLA-4抑制剂逸沃主要作用于T细胞启动和活化阶段，可促进T细胞的激活和增殖；PD-1抑制剂欧狄沃主要作用于T细胞的效应阶段帮助激活后的T细胞识别、杀灭肿瘤细胞。

此次获批是基于CheckMate-227研究的数据。该研究是全球首个评估双免疫方案用于非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的III期临床研究，也是该领域迄今随访时间最长的III期研究之一（中位随访>6年），评估了欧狄沃联合逸沃对比含铂化疗的疗效与安全性。研究结果显示：

• 在PD-L1≥1%患者中，欧狄沃联合逸沃可显著改善中位总生存期（mOS）至17.1个月（化疗组为14.9个月，风险比[HR]=0.79，P=0.007）。

• 欧狄沃联合逸沃组中位缓解持续时间（mDoR）超2年（24.5个月，化疗组为6.7个月），且其中66%的5年生存患者未接受过后续系统性治疗（化疗组仅20%），提示该方案可带来长期稳定的生存获益。

• 在该领域迄今为止最长的6年随访中，22%的患者生存期超过6年，同时避免了化疗毒性，为患者提供了高质量长生存的新选择。这一数据具有里程碑意义。

• 联合疗法的安全性可控可管理，任意级别治疗相关不良事件（TRAE）发生率为77%（化疗组82%），3-4级TRAE发生率为33%（化疗组36%）。

• 研究进一步发现，在携带KEAP1、STK11或TP53等突变（既往对免疫治疗联合化疗获益较小）的患者中，欧狄沃联合逸沃方案对比化疗可显著降低死亡风险（风险降低率分别为69%、22%、28%），提示该方案对此类人群具有一致的临床获益，填补了治疗空白并为精准治疗提供了循证依据。

• 在研究的中国桥接试验CheckMate-227CHESS中，也观察到中国患者的获益趋势与全球数据一致。

欧狄沃与逸沃于2015年10月在美国获批，成为全球首个获批的免疫肿瘤药物联合疗法，目前已在全球超过50个国家和地区获批使用。欧狄沃联合逸沃是中国首个获批上市的双免疫治疗，该方案也是中国首个获批上市的双免疫疗法，目前已在中国获批用于治疗胸膜间皮瘤、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌等多个癌种。

深耕中国，践行2030战略

此次肺癌一线适应证的获批，是百时美施贵宝在肿瘤免疫治疗领域取得的又一重大成果，也是践行“中国2030战略”的关键里程碑。

2020年，公司正式启动“中国2030战略”，以加速创新引入、提升患者可及性、深化本土合作、培育人才梯队为四大支柱，全面推动中国业务与全球创新同步。

加速引入核心治疗领域的创新产品及适应证是“中国2030战略”的关键目标之一。公司计划五年内在中国引入近30个创新药物及适应证，覆盖肿瘤、血液、免疫、心血管等核心领域，推动中国产品管线与全球实现同步。

近年来，战略成果加速显现：

2022年：创新药物罗特西普（Luspatercept）获批上市，成为十余年来首个针对β-地中海贫血无效造血的疗法。获批后迅速纳入国家医保目录，成为该领域首个进入医保的创新疗法。

2024年：全球首创心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰（Mavacamten）通过优先审评上市，突破肥厚型心肌病四十年治疗瓶颈，并于同年11月通过医保谈判纳入目录，成为该细分领域首个医保覆盖的创新药。

2025年：3月，肿瘤免疫治疗药物纳武利尤单抗注射液与伊匹木单抗注射液的联合疗法获NMPA批准，新增不可切除或晚期肝细胞癌成人患者一线治疗适应证，成为中国首个肝细胞癌一线双免疫联合疗法。7月，该联合疗法再获肺癌一线适应证批准。

为实现全球同步目标，百时美施贵宝建立了全球同步研发机制，中国团队深度参与全球III期临床研究，目标是在主要市场获批后三个月内于中国提交新药申请。例如，2024年纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于一线治疗微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌患者的适应证在中国获批，实现了该领域的“全球首发”。

在深化本土合作方面，BMS同样取得开创性成果：

2023年：与百利天恒达成最高金额84亿美元的合作，获得HER3/EGFR双抗ADC海外权益，创下跨国药企与中国生物科技公司合作金额新纪录。

2024年：与艾博兹医药合作，重新获得GPC3靶向放射性疗法大中华区权益，进一步强化了公司在肝癌治疗领域的战略布局。

本文来源：药创新

责任编辑：Sheep

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