一线疗法！百济神州/安进在国内启动 DLL3/CD3 双抗新 III 期临床

7 月 28 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百济神州/安进登记了一项 Tarlatamab（塔拉妥单抗）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的 III 期临床。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

这是一项 III 期、开放性、多中心、随机研究（DeLLphi-312），旨在比较塔拉妥单抗、度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷与度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷一线治疗ES-SCLC 的有效性、安全性和耐受性。

该研究在国内拟入组 60 人，国际入组 330 人，研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解（OR）、疾病控制（DC）和缓解持续时间（DOR）等方面。

塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 蛋白，进而激活 T 细胞来杀伤表达 DLL3 蛋白的肿瘤细胞。

2019 年 10 月，安进和百济神州达成战略合作，其中包括共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化。

从已开展的 III 期临床研究来看，安进和百济神州已经针对该药开展小细胞肺癌三线、二线到一线的研究，同时还覆盖了维持/巩固治疗。其中，三线疗法已于日前在国内并已进入优先审评通道。

截图来源：Insight 数据库

值得一提的是，此前塔拉妥单抗首个全球 III 期研究 DeLLphi-304 在计划的中期分析中也已达到预设主要终点。该研究旨在评估其用于 SCLC 二线治疗的疗效。结果显示，与标准化疗方案（SOC）相比，塔拉妥单抗在总生存期（OS）方面获得了具有统计学和临床意义的显著改善，安全性表现与既往试验一致，在既往接受过一线含铂化疗失败的 SCLC 患者中展现出显著的生存优势。

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