上海
皮尔法伯集团日前宣布其毕太维（通用名：恩考芬尼）和西妥昔单抗的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局批准，用于既往接受过系统治疗的BRAFV600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。
此次在华获批基于关键性III期BEACON CRC试验研究（该联合方案在欧盟和美国已获批适应症），以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC试验研究。BEACON CRC试验数据显示，毕太维联合西妥昔单抗治疗可显著改善BRAFV600E突变型转移性结直肠癌患者的总体生存期，死亡风险在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。NAUTICAL CRC研究已达到主要终点，与对照组相比，接受毕太维联合西妥昔单抗治疗的中国受试者疾病进展或死亡风险估计降低了63.0%。
皮尔法伯制药首席执行官高雅睿表示：“毕太维在华获批具有里程碑意义，中国是皮尔法伯最重要的战略市场之一。集团已做好准备与中国相关部门及医疗专业人士通力合作，确保该产品成功上市，惠及广大患者。”
据统计，在中国约有3-5%的转移性结直肠癌患者存在BRAF突变，其中V600E是最常见的突变类型。这类患者通常预后较差，存在显著的临床未尽之需。
皮尔法伯制药中国大陆、香港和澳门总裁黄田伟表示：“毕太维在华获批，彰显了皮尔法伯始终奉行的为难治性肿瘤患者提供精准诊疗的坚定承诺。毕太维和西妥昔单抗联合疗法将为中国BRAFV600E突变型转移性结直肠癌患者带来靶向治疗的新希望。”
皮尔法伯制药中国大陆、香港和澳门高级医学总监郭子瑜则表示：“此次获批具有重大临床意义，填补了中国BRAFV600E靶向转移性结直肠癌治疗的空白，丰富了临床治疗选择，提供延缓疾病进展、延长生存期的新可能。”
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