具有“临床治愈”潜力！突破性乙肝新药在中国获批3期临床

7月22日，浩博医药（Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics Inc.）宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其核心候选药物AHB-137启动3期临床试验。AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎临床治愈基石的非偶联型的反义寡核苷酸（ASO）药物。此次3期临床试验为一项在中国开展的随机、双盲、多中心研究，旨在评估治疗为期24周、剂量300mg的AHB-137在接受稳定核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的疗效与安全性。

浩博医药是一家临床阶段的创新药研发公司，专注于研发自主创新的靶向递送小核酸药物，致力于实现慢性乙型肝炎临床治愈目标。慢性乙型肝炎（CHB）是一个重大的全球公共卫生问题，后续可引发肝硬化、肝细胞癌等严重并发症。尽管现有疗法能够抑制病毒复制，但绝大多数患者仍难以实现临床治愈。

根据浩博医药新闻稿介绍，AHB-137的临床前和临床数据在欧肝会（EASL™ 2023,2024,2025）和2024年度的美肝会（AASLD™）上获得广泛关注。目前，AHB-137正在同步开展一项国际多中心的1期临床试验以及多项在中国开展的2期临床试验。该产品已经被CDE纳入突破性治疗品种，针对慢性乙型肝炎适应症。

2025年5月，浩博医药公布了AHB-137在中国大陆开展的临床2b期治疗期结束（EOT）数据。此次报告重点介绍了AHB-137多中心、随机的2b临床研究中的中期数据，该研究评估了AHB-137在接受核苷（酸）类似物（NA）治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的药效和安全性。

在该研究中，受试者随机分组进入AHB-137 300 mg 24周治疗组和16周治疗组。研究主要终点是治疗期结束时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平低于定量下限（<0.05 IU/mL）以及乙型肝炎病毒（HBV）DNA水平低于定量下限（<10 IU/mL）。

在24周治疗组中，75%（24/32）的受试者达到了这一主要终点；在16周治疗组中，66%（21/32）的受试者达到了这一主要终点。在达到主要终点的受试者中，超过80%的受试者在治疗12周内实现了HBsAg的清除，并且在治疗结束时，24周和16周组分别有54%和33%的受试者出现了乙肝表面抗体（anti-HBs）的血清转换。AHB-137在两个治疗组中均表现出良好的耐受性和有效的安全性。

浩博医药此前新闻稿表示，AHB-137治疗过程中实现的HBsAg快速下降以及较高的乙肝表面抗体转阳令研究人员备受鼓舞。AHB-137在临床2b期试验中展现出令人振奋的有效性数据和良好的安全性数据，这进一步确认了2a期试验优秀的临床疗效。此次3期临床试验的获批，是AusperBio向实现慢性乙肝临床治愈目标迈出的关键一步。

参考资料：

[1]AusperBio 在研寡核苷酸药物AHB-137获中国药品监督管理局（CDE）批准开展III期临床. From https://mp.weixin.qq.com/s/6sqPhpsaKO1wbFIx8d98xA

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