康德生物逸力嘉®胰腺癌早期检测试剂盒获批三类证：96.35%准确度破局“癌王”精准诊断

近日，康德生物自主研发的逸力嘉®胰腺癌早期检测试剂盒（以下简称“逸力嘉®”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械产品注册证（国械注准：20253401406）。

作为全球首个基于血清miRNA多靶点检测技术获批的胰腺癌早期精准检测产品，逸力嘉®的获批不仅标志着康德生物在恶性肿瘤精准诊疗领域的里程碑式突破，更以中国原创技术为解决胰腺癌早期检测与诊断的世界性难题贡献了中国智慧与力量。

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全球独创多靶点miRNA联合检测技术，填补早期胰腺癌精准诊断领域空白

胰腺癌恶性程度高、预后极差，素有“癌中之王”之称。2024年流行病学数据显示，胰腺癌的5年生存率仅为13%，在我国及美国癌症相关死亡人数中分别位列第6位与第4位，已成为威胁全球公共卫生的重大挑战。

胰腺癌诊疗面临的困境在于早期诊断困难、治疗难度较大且缺乏有效的筛查手段。一方面，胰腺癌早期症状隐匿且不典型，超过80%的患者初诊时已病至中晚期，错失最佳治疗时机。另一方面，由于胰腺位于腹腔深处，中晚期胰腺癌常合并血管及周围组织侵犯，手术根治率低；复杂的肿瘤微环境也阻碍了化疗、免疫等药物的有效治疗；此外对胰腺癌的肿瘤驱动基因了解甚少，也限制了靶向治疗的效果。

幸运的是，胰腺癌从炎症发展到癌变再到转移，存在至少20年的可干预时间窗。因此，实现胰腺癌的早诊早治是提升整体疗效的重中之重。

然而，现有的临床手段存在局限：传统影像学检查对微小肿瘤的发现能力有限，早期胰腺肿瘤体积微小，常难以被这些检查手段准确识别；常见的肿瘤标志物如CA19-9，虽然在临床中广泛应用，但其特异性和灵敏度不足，易出现假阳性和假阴性结果，难以满足早期精准检测与辅助诊断的需求。

临床迫切需要一种准确、及时、无创的早期胰腺癌检测方法，逸力嘉®的成功获批填补了全球早期胰腺癌精准诊断的空白。逸力嘉®基于原创的特异性肿瘤标志物，相比传统检测方法更精准、更有效，致力于解决“癌王”早期难发现的痛点。

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灵敏度94.91%、特异性97.12%，显著优于传统检测技术

逸力嘉®通过采用实时荧光定量PCR方法，体外检测人血清中的4种特异性微小核糖核酸分子（microRNA），实现胰腺癌的临床早期检测和诊断。

研究发现，microRNA与胰腺癌的发生密切相关。miRNA是非编码的短片段RNA，在外周血中不容易降解，可以稳定存在，且参与胰腺正常细胞从炎症到癌症转化的全过程。相比于蛋白质标志物，miRNA的表达异常在机体内出现得更早，且含量更高。多项研究均证实，多靶点miRNA联合检测较单靶点miRNA检测更有优势。

由北京协和医院、中南大学湘雅二医院、上海长海医院、大连医科大学附属第一医院参与的多中心前瞻性注册临床试验，在验证逸力嘉®早期诊断胰腺癌技术性能时，结果显示其灵敏度为94.91%，特异性为97.12%，准确度为96.35%。与传统CA19-9检测相比，逸力嘉®的灵敏度、特异性具有显著的优势，有效应对了“癌王”早期难发现、易误诊的挑战。

逸力嘉®胰腺癌早期检测试剂盒（图片源自康德生物）

除了技术创新，逸力嘉®的价值还在于普适、高效、可及的临床应用设计：

一是安全快速：只需要少量外周血即可检测，快速出具检测结果；

二是精准有效：产品灵敏度高达94.91%，特异性高达97.12%，可实现胰腺癌超早期发现；

三是价格实惠：依托原创技术的成本优化，依从性好、价格人人可及；

四是专业权威：《早期胰腺癌分子诊断专家共识（2023版）》强烈推荐4种miRNA联合检测技术作为早期胰腺癌检测与诊断的方法。

康德生物生产基地（图片源自康德生物）

逸力嘉®的多重产品优势，源于康德生物深厚的技术积累与创新实力。胰腺癌早期诊断标志物的筛选是公认的世界级难题，要求标志物在癌变早期即出现异常，且在健康人群中特异性高。康德生物创始团队基于三十多年的科研积淀与临床验证，原创性发现了这组与胰腺癌高度相关的4种特异性miRNA组合，并自主研发了全球领先的多靶点联合分子检测技术，构成了保障产品精准度和专业性的核心技术壁垒。

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面向庞大的市场需求，布局胰腺癌全链条产品

逸力嘉®拥有广阔的市场前景，其应用基础主要源于庞大的胰腺癌高风险人群，包括具有癌症家族遗传史、患有慢性胰腺炎以及肥胖、糖尿病等相关人群。

研究表明，新发糖尿病是胰腺癌的早期临床表现，年龄大于50岁的新发糖尿病患者被认为是胰腺癌的高风险人群。同时，随着老龄社会的到来，加之人们生活方式的变化，高糖高脂饮食、吸烟喝酒、压力大等原因也增加了罹患胰腺癌的风险。

根据2024年《柳叶刀》发布的《1990年至2022年全球糖尿病患病率和治疗趋势：对1108项涉及1.41亿参与者人群代表性研究的汇总分析》研究报告，2022年我国成年糖尿病患者人数已达1.48亿。综合考量空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白等指标，糖尿病前期人群总数将接近2.5亿人，血糖总异常人数将高达到4亿人口。血糖异常及糖尿病患者是早期胰腺癌的高危人群，因此未来胰腺癌早筛早诊领域的市场潜力及临床价值巨大。

逸力嘉®的成功获批，是康德生物在攻克“癌王”征程上的重要里程碑。以此为基石，康德生物将持续深耕，进一步丰富和完善胰腺癌从预防到精准治疗，再到预后监测的全链条产品服务，为临床医生提供更完整、更有效的诊疗工具。

展望未来，康德生物的战略蓝图远不止于此。公司计划将领先的miRNA多靶点检测技术拓展至肝癌、食管癌等消化道肿瘤，以及卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等性腺肿瘤领域，以持续的创新科技赋能更广泛的癌症精准诊疗，为提升人类健康贡献坚实力量。

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