国产首个！禾元生物重组人血清白蛋白获批上市

7月18日，国家药监局（NMPA）官网显示，禾元生物的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）获批上市，用于治疗肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）。该药物是我国首个获批上市的重组人血清白蛋白产品。

植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是禾元生物利用国际先进的植物分子医药技术研发生产的全球首创（First-in-class）药物，采用了创新的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，具有均一性好、可杜绝血源性疾病潜在传播风险等优势。相较于酵母表达体系，水稻胚乳细胞表达体系具有安全性好、免疫原性低、成本较低及制造过程绿色环保等特点。植物源重组人血清白蛋白注射液的智能化生产线已经获得药品生产许可证。

贝达药业联合贝达基金于2022年3月对禾元生物进行战略投资，并发挥贝达药业在创新药全产业链上的平台优势，为植物源重组人血清白蛋白注射液的临床研究及产业化推进提供助力。2024年9月，贝达与禾元生物达成HY1001商业化合作、共同开发这一款全球首创的植物源重组血液制品。

2024年11月，禾元生物公布了HY1001的III期HY1001-2022-P3研究数据。该研究是一项随机、双盲、阳性对照、非劣效性临床试验（n=326），评估了HY1001（20g/天，静脉注射，持续14天）对比人血清白蛋白（Plasbumin®-20）在肝硬化低白蛋白血症患者中的疗效和安全性。

数据显示，在“治疗期间受试者血清白蛋白浓度达到35g/L及以上的受试者比例”这一主要终点上，HY1001的疗效不劣于对照人血清白蛋白（两组比例差为-6.98%，单侧97.5％CI下限为-11.32%，大于非劣效界值）。此外，HY1001的安全性和耐受性良好，两组不良事件发生率相似，发生率≥5%的不良 事件类型及发生率情况相似。未发生与研究药物相关的严重不良事件。

我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60%以上供应长期依赖进口。产品获批上市后，对于摆脱我国进口依赖，满足人民群众健康需求具有重要意义。

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