广东
7月15日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液（以下简称“EVM14”）的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式受理。
这是EVM14继2025年3月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床后，在全球监管路径上的又一关键进展，该产品由此成为云顶新耀mRNA平台首个实现“中美双报”的产品，标志着公司在全球创新布局上又迈出了关键一步。
EVM14实现“中美双报”
据介绍，EVM14是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种的治疗。在本次国内IND受理之前，2025年3月，EVM14的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
临床前试验结果表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力。此外，研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗体）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。
云顶新耀嘉善工厂已于2025年6月9日顺利放行首批GMP临床试验样品，该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14临床试验。合作的临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院等。
当前无论是免疫疗法还是靶向疗法，均难以使免疫系统形成“记忆”。而靶向肿瘤相关抗原的肿瘤疫苗有望成为现有疗法的强力补充，不仅能够起到联合增效的功能，而且有望减少患者复发及转移的风险。EVM14作为一款通用型现货肿瘤治疗性疫苗，具有无需进行HLA筛选、现货供应、对比个性化肿瘤新抗原疫苗生产成本更低，以及适用于多瘤种等优势。这些特点使得EVM14在肿瘤治疗领域具有广阔的应用前景和市场潜力。
mRNA肿瘤疫苗的市场潜力正被行业广泛看好。麦高证券在最新研报中指出，mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性、现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法。其可凭借广泛的联用，以辅助疗法切入临床，逐步释放数百亿美元市场潜力。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示，“通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14成功获得国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理，不仅彰显了云顶新耀在mRNA肿瘤治疗领域的技术实力，也体现了监管机构对EVM14科学性与前期研究质量的高度认可。作为公司mRNA平台首个‘中美双报’产品，EVM14将为肿瘤患者带来更具突破性的治疗选择。”
mRNA平台全球商业化潜力引关注
EVM14的进展，是云顶新耀mRNA平台全链条能力的集中体现。该公司前瞻性布局mRNA赛道，打造了国际领先的、完全整合且成功经过临床验证“AI+mRNA”平台，实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化以及生产的全流程突破。
其核心竞争力之一是自主研发的“妙算”mRNA序列算法系统（EVER-NEO-1），目前已迭代至第三代。该系统通过AI技术显著提升mRNA表达水平，为mRNA肿瘤疫苗的开发提供了关键支撑。
这种技术能力已转化为丰富的管线储备。除EVM14外，个性化肿瘤疫苗EVM16已于2025年3月完成首例患者给药，初步研究结果显示，EVM16即使低起始剂量也能激发晚期肿瘤患者特异性T细胞反应，具有良好的免疫原性；其还在小鼠黑色素瘤模型中验证疗效并展现与抗PD-1抗体联用具有协同作用。自体生成CAR-T项目有望于年内确定首个临床前候选药物，该项目也已在人源化小鼠与非人灵长类（猴）模型中验证有效，具备现货型、无需淋巴耗竭、剂量可控等优势，展现了开发用于肿瘤及自身免疫疾病的潜力。
而随着核心产品临床数据的逐步披露，云顶新耀mRNA平台的国际BD合作大门正加速开启。在6月底云顶新耀举办的“mRNA创新技术平台研发日”活动上，公司透露已与全球Top 20药企建立广泛接洽，吸引多个跨国大型药企表达合作意向。
在业内看来，EVM14成功实现“中美双报”，有力印证了云顶新耀自研mRNA平台已构建起覆盖抗原设计、LNP递送系统、CMC工艺开发直至产业化生产的端到端全产业链能力。这不仅为后续管线临床推进与商业化奠定了坚实基础，也将加速其mRNA平台潜力的释放及海外授权合作进程，推动创新价值在全球市场的兑现。
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