全球首植！基于独特波浪膜技术的左心室辅助装置

心未来

2025年7月9日，法国左心室辅助装置（LVAD）开发商CorWave宣布，其自主研发的基于独特波浪膜技术的CorWave LVAD成功在澳大利亚完成全球首例人体植入手术。

此次手术于悉尼圣文森特医院完成，标志着可持续机械循环支持技术迈出具有里程碑意义的一步。

近日，一位患有晚期心力衰竭接受了CorWave LVAD的全球首例植入，目前手术已顺利完成，并达到30天无与设备相关并发症生存的主要终点。目前该患者已康复出院，并表示“感觉比手术前好多了”，不再感到明显的疲劳或呼吸困难。医疗团队仍在持续监测设备的良好运行情况。

目前在美国市场，雅培（Abbott）是唯一的LVAD供应商，其HeartMate 3设备被广泛应用。

而CorWave的创新型心脏泵系统则采用了公司独创的波浪膜驱动技术，灵感源自水生动物的游动机制，意在实现对心血管系统生理平衡的保护。

与传统旋转泵不同（如HeartMate系列持续固定流速），CorWave的设备可根据患者状态自动调节血流，实现动态响应。在患者静息或活动状态下，该系统可同步心跳节律运作，保持血管的搏动效应，有助于维持心脏结构和功能。

CorWave表示，其设备设计旨在显著降低现有LVAD常见的严重并发症，如中风、出血、心力衰竭及瓣膜疾病等，并有望提升患者生活质量，推动心脏功能的恢复。

CorWave首席执行官Louis de Lillers表示：“这项全球首创的成功，源自十余年来我们对科研与工程的不懈追求。感谢患者的信任、圣文森特医院团队的卓越表现，以及我们团队、投资人和合作伙伴的坚定支持，使CorWave的愿景成为现实。我们期待与科学界和医疗界携手，开启机械循环支持的新篇章，共同致力于改善晚期心力衰竭患者的生活。”

#关于CorWaveLVAD

传统的LVAD基于高速转动的转子转动，驱动叶轮将血液带出，由于叶轮的剪切力和高温下，这在一定程度上会对血液造成比较大的伤害；也容易出现血栓、会对机器设计要求较高。

CorWave LVAD 是一种具有独特生理行为的 LVAD，采用了波浪膜技术，用于治疗晚期心力衰竭患者。

该产品在保持高保真搏动的同时恢复血流，这与提供有限人工搏动的连续流旋转泵不同，它能够模拟天然心脏：不断重建射血（收缩）和充盈（舒张）阶段，而不会使血液受到与当前市售旋转泵LVAD相同的损害。

CorWave泵旨在为植入者提供5-6L/min的平均血液流速，从而为晚期心力衰竭患者提供全面支持。一旦泵被植入，动力由传动系统电缆提供，该电缆穿过皮肤并将泵连接到外部控制器和电池。其再现生理脉动流的能力旨在减少现有并发症并改善患者的生活。

心室辅助装置的发展经历了3代技术革新。

第1代为搏动流装置，模拟心脏的搏动功能；

第2代为轴流式连续流装置；

第3代为离心泵，按悬浮技术可分为液力悬浮、磁液悬浮和全磁悬浮3种类型。相比前2代产品，第3代离心泵LVAD减少了机械接触和摩擦，降低了血栓和溶血风险。

CorWave LVAD与第3代非接触离心泵相比有2点不同：

1.生理流速：血液在膜上以生理速度流动，接近1-2m/s。该膜对血细胞施加有限的剪切应力，从而保持血液的完整性，这与血液以超过5m/s的速度流动的旋转泵不同。

2.仿真脉动：与第3代非接触离心泵不同，CorWave LVA提供脉动流，频率跟随心率，每分钟约60次。

目前，CorWave LVAD可通过当今外科医生采用的标准外科手术、胸骨切开术或开胸术进行植入。由于其紧凑的设计，CorWave LVAD可以植入心包腔内，并且兼容微创手术。

核心技术——波浪膜泵

CorWave LVAD的核心是一项颠覆性的专利技术：由Jean-Baptiste Drevet发明的波浪膜泵。波浪膜泵是20多年研究和开发的成果，能够模仿心脏。波浪膜技术使CorWave LVAD从根本上区别于市面上的旋转泵LVAD，并使CorWave LVAD和Nemo能够提供独特的生理性血流。

波浪膜是一种仿生技术，灵感来自海洋动物的起伏运动。这种运动为动物提供了一种有效的方式来移动液体，推动它们穿过水。在CorWave LVAD中，聚合物膜再现了一种类似但相反的相互作用：膜是固定的，流体（血液）被推动。

从动图可看出，膜的波浪形运动与人体的自然节律同步，随着人体的血液的快慢而变化，做到根据患者的需要而自动调节，这一点上，CorWave LVAD是与现在的VAD人工心脏的原理不同，这样或者可以进行更多的运动，限制要少一些，更人性化一些。

波的运动可以使膜产生不同的几何形状，特别是盘状和矩形。CorWave波浪膜泵都是由一个电磁执行器驱动的，使聚合物膜的振动，并将波浪沿膜的传播（如扬声器）转化为血液的推动力。

# 相关临床研究

2025年4月24日，Corwave向外界宣布了临床前试验结果，CorWave LVAD已在动物体内安全运行了6个月。此外，将CorWave LVAD植入9只羊体内术后60天，未使用抗凝药物也可安全运行，设备未出现任何故障，取出时也未发现血栓。这个临床前研究证明该设备的抗血栓性、稳定算法和血液相容性，也标志着CorWave即将进入临床试验阶段。

心外科医生Martin Strueber说：“该技术有望重塑长期机械循环支持领域，突破现有旋转血泵局限，实现真正智能自适应的循环支持。临床前结果卓越，额外动物实验追踪六个月显示泵性能优异，期待其迈入临床。”

另一位心外科医生Sebastian Schulte Eistrup表示：“CorWave LVAD展现出优异的临床前结果，无设备相关故障及并发症。手术植入流畅，新型控制算法实现同步支持（同搏/反搏模式），全程运行可靠，安全性与可行性已获验证。”

# LVAD市场概况

根据Market Research Future的报告，2023年全球左心室辅助装置（LVAD）市场规模约为23.8亿美元，预计到2035年将增长至55亿美元，年复合增长率为7.23%。

北美地区在2020年占据了最大的市场份额，主要得益于其先进的医疗设施和较高的医保报销率。

亚太地区则预计在未来几年内实现最高的复合增长率，达到19.3%，这主要归因于该地区医疗设施的改善和政府对医疗技术发展的支持。

中国心室辅助装置行业发展迅速，2016-2024年中国心室辅助装置专利数量合计425件，其中2023年全年达到133件。

中国终末期心衰患者数量居世界首位，2023年中国心脏移植数量为994例。 预计2028年中国终末期心衰患者将近150万人，市场空间突破百亿元人民币。除心脏移植外，LVAD植入是终末期心衰的主要治疗方法，2022年中国LVAD植入数量从2017年的3例增加到177例。

# 国内同类竞品

截至目前，国家药监局共计批准了4家国内企业的植入式LVAD，分别为永仁心医疗（长期LVAD）、同心医疗（短期LVAD）、航天泰心（短期LVAD）和核心医疗（短期LVAD）。

永仁心医疗EVAHEART

永仁心医疗核心产品为植入式左心室辅助装置–“EVAHEART永仁心”人工心脏。该产品是目前中国唯一一款获批可以用于短期治疗、长期治疗双适应症的人工心脏，也是唯一一款具有仿生脉动血流的仿生型人工心脏。

永仁心人工心脏于2020年1月荣获了中国医学科学院颁发的《2019年中国医学重大进展证书》并入选央视《2019年中国十大科技成果》，并在日本、欧洲正式获批使用，在美国获得IDE许可，广泛应用。

产品特点：EVAH I植入式左心室辅助装置EART I 是中国第一个注册上市的心室辅助装置，采用液力悬浮技术，能够产生搏动血流，有效维持血管弹性，降低主动脉瓣关闭不全和消化道出血的发生率。

临床表现：临床试验患者术后1年生存率达100%，最长辅助时间已超过10年。

市场地位：2019年8月，EVAHEART I获得国家药品监督管理局批准上市，成为中国唯一获批可用于长期辅助的人工心脏，标志着中国重症心衰治疗进入“人工心脏时代”。

永仁心医疗EVA-Pulsar™

EVA-Pulsar™是永仁心医疗在EVAHEART一代产品基础上研发的新一代植入式左心室辅助装置（LVAD），继承并优化了EVAHEART一代的核心技术与临床优势。

▲EVA-Plusar™ 植入式左心室辅助装置组成

产品特点：EVA-Pulsar™ 是永仁心医疗的新一代人工心脏产品，具有超小体积、超大流量、脉动血流、高流量辅助和仿生涂层等优势。

临床试验：该产品已获得国家药品监督管理局批准上市，并在日本获批，同时在美国FDA进行COMPETENCE临床试验，与HeartMate III进行头对头对比。

市场地位：2023年，EVA-Pulsar™ 获得国家药品监督管理局批准上市，成为国内第2款获批可用于长期植入的人工心脏和国内第5款获批上市的人工心脏。

同心医疗CH-VAD

同心医疗采用的则是新一代磁悬浮技术，旗下CH-VAD植入式左心室辅助系统于2021年11月获得国家药品监督管理局批准上市，成为我国首个正式上市的全磁悬浮人工心脏，打破了雅培公司的垄断。同时，凭借该产品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等关键性能指标上的最新突破，同心医疗获得了技术突破者的国际声誉，持续展现全球技术和市场领跑者的实力。

▲CH-VAD

CH-VAD主要由植入部分和外体部分组成，核心部件血泵是一个大小可握于手心的特殊而精密的离心泵，其叶轮由磁悬浮轴承支承，在无刷直流电机驱动下旋转。体外控制器完成电源管理、血泵状态监测与调整等功能，并提供用户界面。整个系统软硬件结合，需满足极高的可靠性和医疗器械安全性、电磁兼容性要求。

航天泰心HeartCon

HeartCon又被成为“火箭心”，由中国运载火箭技术研究院和天津泰达国际心血管病医院（以下简称泰心医院）共同研发，是我国具有完全自主知识产权的植入式左心室辅助系统。

▲HeartCon植入式左心室辅助系统（源自公司官网）

2013年，试验羊“天久”健康存活120天，创下了国内最长存活记录等五项第一；2018年，产品通过创新医疗器械特别审批。2022年7月，HeartCon获得国家药品监督管理局批准用于短期辅助，成为国内第2个获批的自研心室辅助装置。

HeartCon属于目前的第3代植入式磁液悬浮心室辅助装置，该装置采用磁液双悬浮、泵机一体化、系统双冗余的技术方案，具有体积小、质量轻、低溶血、少血栓的特点。此外，该公司研发的第2代植入式人工心脏——HeartConⅡ，为全球首款无有源磁悬浮轴承和位置传感器、重量最轻、体积最小的第3代全磁悬浮血泵，目前正在进行注册检验和动物实验，预计2024年启动临床试验。

核心医疗Corheart®6

Corheart®6是核心医疗自主研发的植入式全磁悬浮人工心脏，用于为进展期难治性左心衰患者提供血流动力学支持。其血泵直径仅34mm、厚度26mm、重量约90g，比市场上同类产品直径缩小40%，重量减轻50%，据公司介绍，是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。

2024年5月，核心医疗开启欧洲临床，并成功入组患者；与此同时，核心医疗在多地进行国际化布局；2025年6月，Corheart®6登陆美洲大陆，获得哥伦比亚的准入许可，并顺利完成了首例国产人工心脏的海外商业化植入。

Corheart®6由植入部件、体外部件、手术附件组成，与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。

据公司介绍，作为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表，Corheart®6通过优秀的结构设计和电机设计，攻克了长期使用人工心脏可能导致血栓形成和出血难题，有效保障了患者的生存率，并大幅提升了患者术后的生活质量。

相关测试以及临床数据显示，Corheart®6植入式左心室辅助装置在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色，达到国际领先水平。

#关于CorWave

CorWave成立于2011年，总部位于法国巴黎，其核心产品包括CorWaveLVAD和Nemo。

LVAD是一种植入式心脏辅助泵，旨在治疗患有晚期心力衰竭的患者；Nemo是一种可植入的微创心脏泵，旨在为不适合 LVAD 且目前没有适当治疗的心力衰竭患者提供慢性、部分支持。

截至目前，CorWave共计完成4轮融资，其融资历程如下：

• 2013 年完成A轮，融资金额为330万欧元（2646万人民币）；

• 2016 年完成B轮，融资金额为1550万欧元（1.24亿人民币）；

• 2021 年完成C轮，融资金额为3500万欧元（2.8亿人民币）；

• 2023 年6月完成C+轮，融资金额为6100万欧元（近5亿人民币）。

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