康方生物临床药物缘何流入市场？重庆药监局：系销售伪造文件套取

康方生物“临床研究抗癌药流入市场”一事有了最新进展。7月13日晚间，重庆市药监局通报了患者使用临床研究抗癌药调查核实情况，经公安机关调查，康方药业有限公司（康方生物附属公司，康方生物应占权益百分比为95%，以下简称康方药业）销售人员实施了伪造印章、伪造医生处方签的行为，公安机关已对相关人员进行法制教育和批评。

通报还提及，康方药业临床研究项目管理问题线索，已移送企业所在地药品监管部门调查处置；关于医生李某与销售人员冉某元是否存在利益输送、商业贿赂等行为，经联合调查组对李某、冉某元初步调查，暂未发现双方存在利益往来行为。目前纪检监察机关正在进一步调查中，将根据调查结果依法依规处理。

销售人员伪造印章、医生处方签套取临床药品

近日有媒体报道，重庆市两名患者购买、使用的药物为“仅供临床研究使用”的抗癌药，涉及康方生物旗下卡度尼利单抗注射液，随即引发关注。

经查，患者李某美于2013年6月被诊断为宫颈癌并进行手术治疗。2016年8月起，李某美在重庆大学附属肿瘤医院（以下简称肿瘤医院）进行后续治疗，主治医生为李某。2023年8月，患者李某美病情复发并转移，经肿瘤医院多学科专家联合会诊建议进行PD-L1（细胞程序性死亡-配体1）检测，结果为阳性。医生李某向患者李某美推荐使用卡度尼利单抗注射液（该药品已于2022年6月上市，以下简称卡度尼利单抗）。患者李某美通过其他人员获取康方药业销售人员冉某元联系方式，并于2024年4月17日开始自行在院外购买使用该药。另一位患者唐某莲于2017年6月被诊断为宫颈癌并进行手术治疗。2024年1月，唐某莲被诊断为宫颈癌术后复发并转移，经多学科专家联合会诊，建议进行放疗+化疗+免疫联合治疗，其中免疫治疗方案推荐使用帕博利珠单抗。患者唐某莲经医生李某推荐选择了价格相对便宜的卡度尼利单抗，并于2024年1月30日开始自行在院外购买使用该药。

卡度尼利单抗于2022年6月获批上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，市场销售价为13220元/支。彼时，该药为我国自主研发的创新双特异性抗体，靶向人PD-1和CTLA-4。患者可通过到药店自费购买、申请康方药业“医药筹卡度尼利单抗患者救助项目”慈善赠药（买1送1，2支起赠，累计购买满12支可获赠1年的用药）、入组临床研究项目3种途径合规获取该药品。经查，冉某元为提高销售业绩，于2024年2月向李某美承诺购买6支药品即可免费获得1年的用药，2024年4月至2025年2月，李某美共获取药品70支，其中以13220元/支的价格自行在药店购买市售药品6支（共计79320元）、获慈善赠药5支、免费领取临床研究药品59支（标注有“仅供临床研究使用”字样）。唐某莲获取药品方式与李某美类似，2024年1月至2025年1月，共获取药品90支，其中以13220元/支的价格自行在药店购买市售药品6支（共计79320元）、获慈善赠药6支、免费领取临床研究药品78支（标注有“仅供临床研究使用”字样）。

2名患者领取的临床研究药品标注有“申办方：重庆医科大学附属第二医院”“申办方：重庆市中医院”等字样，经调取重庆医科大学附属第二医院、重庆市中医院伦理审查记录，并查询“国家医学研究登记备案信息系统”，两家医院均未开展卡度尼利单抗的相关临床研究。经查，2024年5月8日、6月19日，康方药业重庆销售人员通过伪造上述2家医院研究立项文件、医院伦理审批文件等材料，从企业套取临床研究药品，并经冷链配送至重庆和平新健康欣特健康管理连锁有限公司沙坪坝药房等3家药店，再由李某美、唐某莲免费领取。经公安机关调查，康方药业销售人员实施了伪造印章、伪造医生处方签的行为，综合其违法事实、产生的直接危害及获利等情况，其行为尚不构成刑事犯罪。公安机关已对相关人员进行法制教育和批评。康方药业临床研究项目管理问题线索，已移送企业所在地药品监管部门调查处置。

暂未发现医生与销售人员存在利益往来

今年2月，李某美突发咳嗽，后来发展到呼吸困难，转到西南医院就诊。医院为其开具的诊断证明中第一条显示为“免疫检查点抑制剂相关肺炎”。李某美表示，自己仅用过名为“卡度尼利”的免疫药物。

通报中也提到了这一情况，患者李某美表示，通过朋友联系上了冉某元，“知道他在做这个药”。另一名患者唐某莲则经医生李某推荐认识了冉某元。经联合调查组调查，医生李某自诉在推荐治疗方案时口头告知了患者李某美用药可能引起的相关风险。卡度尼利单抗药品说明书明确有“导致免疫相关性肺炎的可能”，并载明单药治疗的患者发生免疫相关性肺炎的比例为1.7% 。销售人员冉某元于2024年9月18日通过微信向患者李某美发送了卡度尼利单抗药品使用说明书电子版。患者李某美从2024年6月1日至2025年1月21日，先后1次在肿瘤医院、2次在巫山县人民医院进行胸部CT或胸部X片检查，均未发现肺部明显异常。直至2025年2月，患者李某美在巫山县人民医院先后进行胸部X片、胸部CT检查，提示肺部感染、间质性肺炎可能。

医生李某向患者唐某莲推荐销售人员冉某元的行为，违反了《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》。进一步调查发现，医生李某存在应患者要求补开处方的违规行为。按照《医师法》《重庆市 医疗机构工作人员行为规范》《重庆市医务人员不良执业行为记分管理办法（试行）》，给予医生李某警告、约谈、暂停处方权等处理。对肿瘤医院存在的行风教育不到位、处方管理有漏洞等问题，重庆市卫生健康委对肿瘤医院进行了约谈，并责令限期整改。

关于医生李某与销售人员冉某元是否存在利益输送、商业贿赂等行为，经联合调查组对李某、冉某元初步调查，暂未发现双方存在利益往来行为。目前纪检监察机关正在进一步调查中，将根据调查结果依法依规处理。

新京报记者 张秀兰

校对 柳宝庆