Coartem新配方：新生儿及婴儿首款疟疾治疗药物在瑞士获批上市

近日，瑞士药监局批准了诺华公司的Coartem Baby，成为全球首个被批准用于新生儿和婴儿的疟疾治疗药物。该药是抗疟药Coartem的一种新配方，在一些国家被称为Riamet Baby，适用于治疗患有恶性疟原虫引起的急性、无并发症感染或包括恶性疟原虫在内的混合感染的体重2至5公斤以下的婴儿和新生儿。

诺华公司表示，八个非洲国家参与了瑞士监管机构的评估，预计将很快发布各自的批准。这八个国家分别是布基纳法索、科特迪瓦、肯尼亚、马拉维、莫桑比克、尼日利亚、乌干达和坦桑尼亚。该制药公司计划今年在疟疾流行地区以“非营利性”的方式推出该药物。

疟疾通常通过蚊子传播，但也可通过输血和受污染的针头传播，可危及生命。孕妇、旅行者和婴儿患重症的风险更高。虽然疟疾病例在世界各地的热带地区都有发生，但在非洲国家尤为普遍。根据诺华公司在其新闻稿中引用的一项西非调查，6个月以下的婴儿中，有3%至18%感染了疟疾。

目前，新生儿和幼儿接受的治疗药物是针对年龄较大、体重较重的儿童，这可能存在用药过量和副作用的风险。这些患儿也不符合接种已获批准的疟疾疫苗的条件，并且通常被排除在抗疟药物的临床试验之外。

Coartem结合了两种抗疟药，蒿甲醚和苯芴醇（lumefantrine），每种药物都有不同的作用机制。蒿甲醚能迅速降低引发疟疾的疟原虫水平。苯芴醇具有长效作用，可消除蒿甲醚发挥作用后残留的寄生虫。这两种化合物的组合降低了对任一种单独药物产生耐药性的风险。自20世纪90年代末以来，Coartem已被批准在非洲使用，适用于体重超过11磅（约4.4公斤）的患者，并已成为抗击该疾病的基础药物。

Coartem Baby其所含蒿甲醚和苯芴醇的剂量和比例与现有版本Coartem有所不同。新配方药物在名为CALINA的2/3期试验中进行了测试，该试验研究了药物中两种活性成分的新剂量和比例，以解释5公斤以下婴儿的代谢差异。结果已于去年公布，符合药代动力学特征、疗效和安全性的要求。

参考来源：‘Novartis receives approval for first malaria medicine for newborn babies and young infants’，新闻稿。Novartis；2025年7月8日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。