北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，重庆世森医药科技有限公司的L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验已启动。临床试验登记号为CTR20252754，首次公示信息日期为2025年7月11日。
该药物剂型为颗粒剂，用法为口服，用量为按随机表给药，每次3袋或6袋，每周期用药1次。本次试验主要目的为比较受试制剂与参比制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下生物等效性的可能性；次要目的为观察两种制剂在健康志愿受试者中的安全性。
L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒为化学药物，适应症为胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡。胃炎指胃黏膜炎症，有腹痛、腹胀等症状；胃溃疡和十二指肠溃疡是消化性溃疡，与胃酸分泌异常有关，表现为周期性上腹痛，通过胃镜可诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括AUC_%Extrap、Tmax、Ct、t1/2、λz等有效性指标，以及不良事件、严重不良事件等安全性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。
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