江苏
2025年7月1日，中国医疗AI市场迎来里程碑式突破——体素科技自主研发的VoxelCloud Retina眼底影像AI辅助诊断系统，由BSI（British Standards Institution，英国标准协会，全球最具权威性的标准制定与认证机构之一，其认证在欧盟海关、监管机构和采购链中享有最高优先级）审批核准，正式获得欧盟CE MDR Class IIb认证，适应症为糖尿病视网膜病变（Diabetic Retinopathy, DR）转诊筛查。这不仅是对其产品安全性和有效性的最高级别国际背书，更标志着中国AI医疗企业具备了服务全球顶尖市场的核心资质与能力。
从中东到欧洲市场
国际认证开启眼底AI全球化新篇章
面对全球糖尿病持续高发（IDF预测2025年全球患者将达6.29亿），糖尿病视网膜病变已成为工作年龄人群首要致盲原因。然而，全球眼科医生资源分布严重失衡。
作为深耕医疗辅助诊断AI领域八年的行业领军企业，体素科技正有效填补这一医疗鸿沟。截至目前，其解决方案已成功覆盖中国、沙特等市场，累计完成超500万例筛查。
01
沙特标杆：深度融入“国家健康战略”
沙特阿拉伯作为“一带一路”政策推行的核心地区，其糖尿病患病率居中东地区前列，全国50岁以上的公民视力障碍率达到3.9%。2024年3月，体素科技「VoxelCloud Retina 眼底影像辅助诊断系统」获沙特SFDA Class C认证后，迅速被纳入国家“Vision 2030”核心战略下的“卫生系统转型计划”（HSTP）。
当下，体素科技正通过该系统性地将AI赋能的一站式眼健康服务，整合进沙特各级政府的眼保健机构和私营诊所。
02
欧盟准入：以核心技术解锁新版图
欧盟 CE MDR 认证作为 AI 医疗产品商业化领域的全球最高标准之一，此次获批印证了产品的两大核心竞争力获得国际权威认可。
在数据安全层面，「VoxelCloud Retina」提供符合 GDPR 要求的数据云端及本地化解决方案，通过海外首创且独家的边缘计算盒子部署实现患者数据全流程留存在医院内部，精准破解欧洲严格隐私监管的落地难题。
无需联网：所有计算在设备内完成，无论是云端版本还是本地盒子版本均符合欧盟GDPR（数据安全标准）、中国《数据安全法》要求。
性能无损：与云端模型完全一致，支持由病灶检出（如微血管瘤、硬性渗出）到糖尿病视网膜病变分级的实时分析。
便携易用：仅手掌大小，插电即用，适合偏远地区及应急场景。
而在算法实力方面，「VoxelCloud Retina」经过地域、人种、眼底相机型号、不同年龄和合并症的充分验证，在亚欧人群中都拥有稳定的诊断精度。依托大规模真实世界数据验证，「VoxelCloud Retina」上市后临床研究成果显著，以卓越的临床效能通过国际检验，并证实在以第三方眼底血管造影为金标时，AI眼底彩照诊断准确率高于人类专家6.7%[3]。
双重优势的协同发力，为产品开拓海外市场筑牢了坚实根基。随着「VoxelCloud Retina」成功斩获 CE 认证，体素科技已正式吹响进军海外市场的新号角。
全病种覆盖与多终端适配
打造一体化解决方案
不同于单一病种筛查工具，「VoxelCloud Retina」科研版(全病种)可同步检测糖尿病视网膜病变、高血压眼底病变、病理性近视等十余种疾病，并对微血管瘤、硬性渗出、视网膜出血等病灶进行量化分析，还能对慢性病及并发症风险进行定性评估，极大拓展了产品的临床适用场景。
眼底彩照筛查报告生成过程
同时，该产品在兼容性与功能性上同样表现出色。在设备接入方面，它可与各类眼科影像设备相连接，包括多款台式眼底相机、手持款眼底相机、无人值守式桌面相机以及手持式裂隙灯，未来还将支持电子眼压计、激光检眼镜、OCT 等更多设备类型。
在数据采集流程上，可满足多种需求，适配无人值守、有人值守等不同场景，且信息采集模板灵活可配；部署模式采用成熟的 “边缘计算”，模型既能部署于云端，也能直接部署于本地；模型输出结果丰富，质控、多病种、病灶、分割四大类模型可提供多样结果；报告形态亦有多种选择，包括常规眼健康体检报告、基层筛查报告、基础院内诊断报告及量化分析报告等。
依托高精尖的技术壁垒，「VoxelCloud Retina」多版本目前已深度覆盖中国2000余家医院，累计服务超500万例眼底筛查病例，不仅稳居市场主流眼底AI辅助诊断系统之列，更在国际市场的拓展中展现出稳健增长的强劲势头。
体素科技智能眼底影像管理系统
高潜力应用产品
全国及海外招商热线
眼底AI多场景布局
商业化进阶中，探寻业务增长新空间
在当前政策与市场的双重利好下，眼科筛查设备市场迎来了前所未有的黄金发展期。
一方面，全民眼健康上升为国家战略，《“十四五” 全国眼健康规划（2021 - 2025 年）》明确推动眼底照相筛查技术覆盖基层，且最新版《乡镇卫生院医用装备配置标准》将 “眼底照相机” 纳入其中 。
另一方面，临床指南与专家共识基于AI应用优势，推荐将其用于眼底病变筛查。一系列政策红利，让眼科筛查设备成为基层医疗 “刚需配置”，眼底照相机市场呈爆发式增长，千亿级设备配置浪潮正汹涌来袭。
当前，体素科技聚焦多场景需求打造切实可行的落地方案，以多元化创新服务助力经销商成功拓展眼科AI的应用边界。
01
医院场景：从内分泌科到眼科的多科室协作
在内分泌科、老年科等非眼科科室，VoxelCloud Retina成为指南推荐的糖尿病管理的重要工具。
当前，体素科技已成为中国国家标准化代谢病管理中心（MMC）的“铁打搭档”，截至目前，全国已有1700家MMC 中心引入体素 AI，每年筛查量超过150 万例，阳性转诊率达到30%，有效帮助患者及时发现眼部病变并接受进一步治疗。
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基层医疗：填补“眼科医生荒”，构建医联体新模式
我国眼科医疗资源分布极不均衡，70% 的眼科医生集中在大城市，而 70% 的患者却分布在基层，“眼科医生荒” 成为基层公卫眼健康管理的一大难题。「VoxelCloud Retina」基于这一现状提出了可落地的解决方案。
一方面，通过政府合作项目赋能基层医疗。在青岛崂山卫生院筛查中，完成1.5万例居民眼底筛查，DR检出率达26.66%，较传统人工筛查节省90%人力成本，助力基层以有限资源实现大规模筛查。
另一方面，持续赋能构建医联体模式。采用 “基层拍照 + AI 初筛 + 上级医院复核” 的流程，极大地提升了筛查效率。在淄博项目中，体素科技作为唯一技术提供方，以「AI 技术 + 分级诊疗」模式赋能，两年内共有11439例基层患者纳入医联体管理，实现区域内糖尿病视网膜病变筛查覆盖率提升 40%，三高病例检出效率提高 65%。
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体检与视光：打造健康管理的“第二增长曲线”
针对青少年近视防控与成年人眼健康管理需求，体素科技推出视光专属AI解决方案。在验光配镜流程中嵌入眼底筛查模块，可早期发现高度近视引发的豹纹状眼底、黄斑变性等隐患。在与某连锁眼镜店与体检机构试点显示，客户粘性大幅提升，衍生出的眼健康管理服务成为新的利润增长点。
04
海外市场：国际认证助力，全球布局成效显著
当前，「VoxelCloud Retina」凭借其卓越的性能，成功进军海外市场，在中东地区取得了令人瞩目的成绩。
目前，体素AI已覆盖沙特多家公立医院，筛查出的阳性患者能够直接转诊至眼科接受治疗，成为中东地区医疗AI应用的标杆。随着「VoxelCloud Retina」成功斩获 CE 认证，体素科技将正式开启海外市场拓张的新版图。
当前，体素科技正以人工智能之力，让优质眼健康服务跨越地理与资源的边界。CE MDR认证不是终点，而是体素科技服务全球的新起点。我们诚邀各国医疗机构、经销商伙伴加入这场AI医疗革命，共同书写智慧医疗的新未来。
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【参考文献】：
Include real-world fundus AI verification of about 50,000 people in 155 centers
[1] Zhang, Yifei, et al. "Artificial intelligence-enabled screening for diabetic retinopathy: a real-world, multicenter and prospective study." BMJ Open Diabetes Research and Care 8.1 (2020): e001596.
Evaluation of the diagnostic performance of diabetic retinopathy with AI
[2] Li N, Ma M, Lai M, et al. A stratified analysis of a deep learning algorithm in the diagnosis of diabetic retinopathy in a real‐world study[J]. Journal of Diabetes, 2022, 14(2): 111-120.
[3] Hao Z, Xu R, Huang X, et al. Application and observation of artificial intelligence in clinical practice of fundus screening for diabetic retinopathy with non-mydriatic fundus photography: a retrospective observational study of T2DM patients in Tianjin, China[J]. Therapeutic Advances in Chronic Disease, 2022, 13: 20406223221097335.
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