中国创新药“出海”有哪些看点

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编者的话：据美国《华尔街日报》等外媒报道，中国生物科技正迎来“DeepSeek时刻”。今年以来，中国创新药企巨额“出海”BD（Business Development，商务拓展）交易频现，其中沈阳三生制药5月宣布向辉瑞授予公司自主研发的突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的开发、生产、商业化权利，其12.5亿美元首付款创下最高纪录。以前，中国药企被认为“内卷”严重且缺乏创新性，但从去年年底至今，中国创新药企业出海BD形成了一个高潮。从引进海外知识产权，到现在反向输出，中国创新药企引起全世界关注。中国从何时开始在制药领域发力？目前处于哪个梯队？未来中国药企还有哪些增长点？

“有点像国产手机或是电动汽车”

国家药监局近日宣布，批准中国药企信达生物申报的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双靶点创新药玛仕度肽注射液上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。在此之前，已经有两款明星减重药全球爆火——丹麦诺和诺德公司的司美格鲁肽以及美国礼来公司的替尔泊肽。

“玛仕度肽上市，在某种程度上打破了外国产品在国内市场的垄断。”信达生物临床开发副总裁钱镭博士接受《环球时报》记者采访时透露，在代谢领域，礼来、诺和诺德都是百年老店，国内企业此前在该领域基本没有发言权，现在以信达为代表的企业，有可能改变整个慢病疾病领域里外企为主导的局面。中国创新药从品质、疗效、安全性来讲，并不输进口产品，同时价格又很亲民，“有点像国产手机或者是电动汽车，给了老百姓非常多的选择，（中国创新药）跟十几年前比肯定是不可同日而语了”。

中国创新药正在多面开花。今年5月，李树芬医学基金肿瘤学教授、香港中文大学医学院副院长（科研转化及创业）及肿瘤学系系主任莫树锦领导的跨国团队证实，内地医药公司德昇济医药（D3 Bio）研发的肿瘤抑制剂D3S-001具有显著抗癌成效。在接受《环球时报》记者采访时，莫树锦表示，本次研究中，港中大发挥国际优势，协助内地药厂与韩国、美国等地研究人员合作开展临床研究，有助于药企加快研发进程，也展示了香港与内地创新药企紧密合作的独特性。

中国医药大数据服务平台医药魔方统计，2025年1—5月，中国创新药企对外授权交易总金额已达455亿美元，超过2024年上半年的交易总额，创新药出海授权交易大爆发。

莫树锦表示，外界将中国原创新药发展分成了三个阶段：第一阶段“me-too”（仿制药）；第二阶段“fast-follow”（快速跟进药物）；第三阶段是“first-in-class”（原创新药）。安济盛生物医药（广州）技术有限公司创始人兼CEO柯华珠接受《环球时报》记者采访时表示，中国从制造仿制药，实现第二阶段的快速跟进，目前已经进入到第三阶段的原创研发。

钱镭形容，“这更像一个地方的生态改变，你看到松鼠、青蛙等小动物出现，但它不是一夜之间发生的，当地的水源涵养、植物培育、生态环境建设，此前肯定是沉淀了一段时间，创新药也一样，当你看到创新药面世时，它其实在水下已经潜伏很久，至少10年起步”。

被外企“割青苗”？

《华尔街日报》援引生物医药行业研究机构DealForma的数据说，2020年中国在5000万美元以上的医药交易中占比不足5%，而到2024年这一比例已上升至近30%。

“这个比例非常可观。”位于硅谷的全球医药创新资本（H7 BioCapital）创始人及首席执行官李梦遥告诉记者，包括信达、百济神州等中国药企，在海外布局成绩很好。此外，香港二级市场回暖，对一级市场而言也是一剂强心针，吸引更多投资人关注中国创新项目。她特别提及中国优势，在临床试验等方面的审批效率更高，而像药明康德等中国药企，有大量病例数据库，能够快速开展临床试验，因此很多欧美公司也在注意中国市场机会。

但莫树锦认为，一款创新药从无到有，仅做临床三期试验就需要花费上亿美元，不是每一个药厂都能够有雄厚的基金来从事研究，所以很多企业最终选择“出海”BD，对外授权许可。

柯华珠曾在比利时优时比制药、美国安进公司以及美国辉瑞制药担任重要职务，一直从事骨科领域研究。他告诉记者，短期看，将药品授权给海外，能快速获得一笔收入，但一旦将研发心血卖出，此后这款药品跟你就没有太大关系了。“如果每个公司都这么做，而且永远都这么做，中国医药在某些领域就将长期依赖别人，中国创新药在世界上难以有地位”。因此，他认为“出海”BD是过渡性做法，而非长久之计。

实际上，中国药企“出海”BD也引发诸多担忧，有人质疑会被跨国巨头“割青苗”。李梦遥告诉记者，2021年，有中企以非常低的价格，将管线卖给海外一家小公司，是行业内非常典型的失败案例。但中国药企很快就吸取教训，出海的办法也多样化，例如拿出一两条管线组成新公司，再以新公司名义License-out（对外授权），通过精心设计交易结构，增强谈判策略，近些年“出海”BD已经有非常多优秀的案例。

玛仕度肽是信达生物与礼来制药合作开发的减重和降糖药物。关于合作研发，有业内人士向记者解释，这是医药行业常见的行为，默沙东等跨国药企巨头，会从一些小的企业买多种管线，如果市场有需求，这些药企巨头就会将分子从冷藏平台解放出来，然后全速推进。

“跟仿制药不同，创新药承担了非常多的不确定性，一款新药研发，很多是10亿美元起步，花费的时间、金钱等成本，如果在一个市场得不到兑现，可能企业前期的努力就会付之东流。”上述业内人士向记者表示，为什么这么多企业都想把药卖到美国去？这件事情值得深思。企业将早期研发的管线“出海”BD，授权给海外，可能解决了企业的燃眉之急，企业能活下来继续去研发。从另一个角度讲，如果企业综合测算，药品上市后，在中国市场兑现的价值不如在美国市场，及时授权给海外市场也是一条出路。但长期看，如果国内市场“高风险低回报”，而国外是“高风险高回报”，企业将会越来越多关注海外市场，以海外市场需求去引导产品开发。

“跨国巨头要尽快找到中国舞伴”

《华尔街日报》近日频繁报道中国创新药企进展，并以“中国创新药企击败默克”等为题，试图对比中美药企实力。对此，莫树锦表示，中美医药行业中，没有“谁打败谁”的观念，多数以“共同发展”为目标。据他了解，多家跨国药企跟中国药企有密切联系，关注中国药企研发的最新成果，默沙东、百时美施贵宝、梅尔茨制药等跨国药业巨头都和中国主要药企有投资合作，“就像开party一样，跨国巨头要尽快找到中国舞伴”。

路透社此前报道称，代表生物技术公司的美国生物技术创新组织（BIO）一项调查显示，在124名受访者中，79%的人至少与一家位于中国或由中国拥有的制造商签订了一项合同或产品协议。
莫树锦是跨国药企阿斯利康的非执行董事，他接触过大量中国内地创新药企创始人。据他总结，这些创新药企创始人多数拥有国际视野，熟悉国际创新药赛道，同时在国际市场上有一定融资能力。

“今天看，中国企业把海外的权益授权给跨国药企，拿到大型药企的授权等，都是很常见的事情。倒退到十年前，类似案例凤毛麟角，中国的创新药当时很少得到国际上的认可。”有医药企业负责人告诉《环球时报》记者，这其中，国家对生物医药政策上的支持非常关键，吸引很多科学家回国创业，大概十几年前就已经埋下了创新的种子，吸引外企关注中国创新药企，形成良性互动。

与此同时，中国也越来越重视生物制药领域。比如，上海明确支持三大先导产业，即集成电路、人工智能以及生物医药制造业。随着中国生物技术领域的发展，2023年底，美国提出《生物安全法》草案，限制美国联邦机构与外国生物技术公司的商业合作。该草案虽然暂时未获立法，但美国对中国生物技术公司的“关注”令中国创新药企感到不安。

柯华珠表示，中国创新药企下一步发力，应该在发现更多具有临床开发价值且对重大疾病治疗有积极疗效的全新药物靶点，制出能够对世界有影响的全新药物。“全新药物靶点发现是药品研发从0到1的过程，目前中国药企从1到100做得很好，但是从0到1还在相对早期。什么时候我们也能像辉瑞、默沙东等跨国巨头，研发出很多影响世界的创新药，我们才算真正在第三阶段站稳脚跟。”

2001年4月，香港音乐人黄霑确诊肺癌，由莫树锦担任主诊医生，至2004年11月病逝。莫树锦回忆，当时黄霑已接受过一些先进的治疗方案，如今，医学界进步飞速，当时针对肺癌的一些药物以及治疗方案已经得到更大面积普及。莫树锦表示，黄霑在人生最后阶段还努力撰写博士论文《粤语流行曲的发展与兴衰》。“医药行业也一样，需要更多力量共同努力。”莫树锦认为，中国创新药的发展，也是全球医药领域进步的重要角色，“我们最重要的就是把科学发展往前推，解决更多医学难题”。