高沃知识产权 | 石药向歌礼发起专利挑战，为何选择美国PGR程序？

在创新药的激烈角逐中，专利无疑是药企的核心竞争力与 “护城河”。近期，歌礼制药与石药集团围绕GLP-1靶向减重药物领域的专利纷争，引发了行业内外的高度关注。

6月30日，歌礼制药发布公告称，石药集团附属公司康久普乐向美国专利商标局（USPTO）提交的一项复审（petition for Post Grant Review）。该复审质疑歌礼已获授权的美国专利（美国专利号：12,234,236）部分权利要求的有效性。

此次专利争议的核心，在于石药集团正在申请的一项化合物（Compound 10，申请号：PCT/CN2024/140920）与歌礼已获授权的化合物 1（Compound 1）分子结构完全一致。

然而，歌礼向USPTO提交专利申请的日期（2024年9月13日）领先石药申请日期（2024年12月20日）长达三个多月。并且，早在2025年3月，石药曾主动向歌礼提出关于该专利的全球授权许可请求，但遭到歌礼拒绝。

歌礼制药的专利申请相关信息

涉事专利由歌礼制药自主研发，目前正用于其GLP-1R激动剂候选药物ASC30的开发。歌礼制药强调，该专利基于其专有技术，并已通过USPTO的严格审查，于2025年2月25日正式授权，专利保护期至2044年，具备充分的新颖性和创新性。

为何选择PGR程序？

石药集团此次向USPTO提交的复审申请，采用的是授权后复审程序（Post Grant Review，PGR）。那么，什么是PGR？

PGR是美国的一项专利挑战制度，是美国《莱希 - 史密斯美国发明法案》创设的专利无效挑战机制，类似于中国的专利无效制度。但美国的PGR专利挑战必须授权之日起9个月内提起。上述歌礼制药美国专利授权公告日是2025年2月25日，现在提起PGR专利挑战符合9个月内时间要求。

另外，第三方或利益关系人可基于专利无效的任何理由向美国专利商标局提出PGR请求，请求美国专利审查与上诉委员会（PTAB）对专利中的一项或多项权利要求的可专利性进行复审，理由不限，除了不符合最佳实施例要求。显然，相比仅能挑战新颖性和非显而易见性的多方重审（Inter Partes Review，IPR）程序，PGR的无效理由更为全面，堪称 “全方位打击”。

值得注意的是，石药选择PGR程序发起挑战，除了其宽泛的无效理由优势外，还在于该程序的审理效率更高，这一优势契合其紧迫的市场布局需求。在分秒必争的GLP-1赛道，快速解决专利争议意味着更早抢占市场先机。

一旦其提出的无效理由成立，歌礼制药的专利权利要求很可能被宣告无效，石药在这一领域将彻底清除专利阻碍。

知识产权小结

在 GLP-1 这类千亿级赛道的争夺窗口期，专利已成为企业抢占市场先机、构建竞争壁垒的关键武器。石药选择以专利为武器，对歌礼发起挑战，折射出国内药企在全球专利竞争中策略思维的转变，国内药企正从被动防御转向主动利用专利制度，参与国际市场竞争。

值得注意的是，在全球创新药竞争日益激烈的今天，企业不仅要在研发创新上持续发力，更要在全球专利布局、知识产权保护等方面精心谋划，以应对复杂多变的市场环境和激烈的行业竞争。如果您的企业准备出海参与国际竞争，如果您的专利面对国际挑战，可以联系高沃知识产权为您定制完善的解决方案，助力您的企业国际化运营保护！

来源 | 北京高沃知识产权（ID: gaowoip-com)

编辑 | 北京高沃知识产权（ID: gaowoip-com)

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