FDA审查风暴再起， 多家CDMO上榜

一纸来自美国众议院的点名函，再次将中国生物科技企业金斯瑞推上风口浪尖。

金斯瑞二度“上榜”，审查风暴再起

据路透社报道，7月8日，美国众议院中国问题特别委员会致信美国联邦调查局局长Kash Patel和美国国家情报总监Tulsi Gabbard，再次表达对金斯瑞生物科技（GenScript）与美国公司展开新合作的担忧，要求提供金斯瑞及其附属公司百斯杰（Bestzyme）、传奇生物（Legend）和蓬勃生物（ProBio）的最新情报和执法信息。

这已是金斯瑞第二次被点名。2024年5月30日，在致美国联邦调查局（FBI）的一封信中，美国众议院中国委员会主席John Moolenaar和资深委员会成员Raja Krishnamoorthi表示，金斯瑞生物科技与美国公司及政府的合作引发了对美国公司知识产权风险的担忧。

信中多次强调——这可能有助于提高中国的生物技术能力，直接挑战美国在这一重要领域的领导地位。

金斯瑞受到的关注是“全方位”的，旗下三家子公司均被点名，也是上面提到的三家公司：百斯杰、蓬勃生物和传奇生物。

近年来，美国国会议员一直在强调中国 CDMO 业务对美国构成的威胁。

“点名俱乐部”扩容：药明康德、华大基因等同遭审视

金斯瑞绝非唯一被美国锁定的中国生物医药企业。该委员会已将多家行业龙头纳入其审查视线，形成一股明显的打压浪潮：

1. 药明康德：

焦点：主要集中在其合同研发生产（CRDMO）业务模式上。美方质疑药明康德在收集和分析美国客户（包括大型药企）的敏感生物数据和知识产权方面可能构成风险。

行动：委员会不仅点名，更直接推动了立法行动。今年1月，其支持提出的《生物安全法案》（BIOSECURE Act）草案，将药明康德（及其关联公司药明生物）列为“受关注生物技术公司”，试图禁止美国联邦资助的医疗机构与其签订合同。该法案虽未最终通过，但引发了巨大市场波动和政治压力，成为悬在药明系头上的“达摩克利斯之剑”。

2. 华大基因及其关联公司：

焦点：基因测序数据安全是其长期被质疑的核心。美方指控华大基因可能通过其测序设备（特别是其在美国子公司Complete Genomics的产品）和检测服务（如无创产前检测NIPT）收集美国公民的基因数据，并担忧这些数据可能被用于其他目的。

行动：华大基因及其部分子公司已被美国国防部列入“中国涉军企业名单”，面临投资限制。同时，其设备和服务在美国部分州和机构的使用也受到限制或审查。该委员会持续对其进行关注和施压。

这些指控存在共性：均围绕“基因/生物数据安全” 和 “技术转移风险”展开，但普遍缺乏公开、确凿的证据支撑，更多基于“可能性”和战略竞争的“有罪推定”。

从CRO/CDMO（药明系）、基因合成（金斯瑞）、测序（华大），美方的“点名”覆盖了生物医药研发和生产的多个关键环节。其意图不仅是打击个别公司，更是试图削弱中国在全球生物科技产业链中的地位，阻止其向价值链更高端攀升，并维持美国及其盟友在核心技术上的主导权。

加入读者交流群：

阿杰13051235100 ，申请好友请备注公司+职务

商 务 合 作 ：杨小雨 15210041717