礼来阿尔茨海默药物新给药方案FDA获批，安全风险降低35%

7月10日宣布，美国FDA批准Kisunla（donanemab，多奈单抗）的标签更新，新增推荐的滴定给药方案。多奈单抗为一款每月一次的靶向淀粉样蛋白疗法，适用于早期阿尔茨海默病（AD）患者，包括轻度认知障碍（MCI）患者以及处于AD轻度痴呆阶段、并经确认存在淀粉样蛋白病理的患者。

新的给药方案采用更加渐进的滴定方式。新的给药建议与原始方案的主要差异在于：将首剂中的一个瓶次调整至第三次给药，从而在不改变前24周总剂量的前提下，降低ARIA-E发生率，且不影响Kisunla清除淀粉样斑块的能力或其每月一次、在达到低水平斑块后可结束治疗的潜力。

试验结果显示，新的滴定方案可显著降低与水肿/渗出相关的淀粉样蛋白成像异常（ARIA-E）发生率，同时仍实现了相似水平的淀粉样斑块清除和P-tau217的降低。

这次批准主要是根据TRAILBLAZER-ALZ 6试验的结果。与原始给药方案相比，新方案在第24周将ARIA-E的发生率降低了41%，在第52周降低了35%。ARIA-E是包括Kisunla在内的靶向淀粉样斑块治疗的已知副作用，通常无症状，但也可能引发严重甚至致命的不良事件。

全球阿尔茨海默症药物市场空间具有较大的增长潜力，2024年市场规模约65亿美元，预计至2030年将增长至184亿美元，至2033年将超过300亿美元，年复合增长率约19%。

针对Aβ蛋白的靶向药物，全球已上市药物包括渤健/卫材的仑卡奈单抗、礼来的多奈单抗、渤健的阿杜卡纳单抗（国内未获批）。

布局Aβ蛋白靶向药的国内药企较少，进度较快的有润佳医药的小分子新药RP-902，目前已进展至Ⅲ期临床。值得注意的是，绿谷的甘露特钠近期已停产停工。

图片来源：摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》

诚然，仑卡奈单抗、多奈单抗的获批，为阿尔茨海默病患者带来了新的选择。但目前治疗费用高昂，使得药物可及性成为了一个亟待解决的现实难题。 提高药物可及性，是企业需要攻坚的下一个课题。

新浪医药综合

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