妨害药品管理罪辩护应准确把握“足以严重危害人体健康”的认定

本文作者：陆向辉

一、实务案例

案例一

2019年1月份-2023年3月份期间，被告人孙**从拼多多网站、鄂伦春自治旗大杨树镇益康药店分别进购中药药壳、六味地黄丸、乌鸡白凤丸、秋水仙碱片、双氯芬酸钠缓释片（迪根）、碳酸氢钠片。经分装配比，自制“特效痛风药”，该药由中药加西药组合而成。其中中药为10颗中药壳装的药丸，每颗药丸为3克的六味地黄丸或乌鸡白凤丸，西药是由10小包装药片组成，每小包装包含3片碳酸氢钠片、2片秋水仙碱片、2片双氯芬酸钠片（迪根）。（自制特效痛风药案）

案例二

上海市人民检察院第三分院指控：2021年4月起，被告人孙*明知杜某（另案处理）销售的麻舒痛乳膏和J-CAIN乳膏无药品相关批准证明文件，仍向其进货并通过微信等渠道对外销售。同月，被告人沈**、沈**明知上述两种乳膏无药品相关批准证明文件，仍分别从孙*处进货并对外销售。其中，沈**通过其在京东平台的线上店铺对外销售；沈**通过微信渠道对外销售。经某某研究院检验、某某局1认定，上述扣押的麻舒痛乳膏、J-CAIN乳膏中均检出药用化合物，且均为按药品管理的产品，无国家药品标准，且无经国家药品监管部门核准的药品质量标准。（乳膏案）

案例三

2021年12月，被告人朱某华与上线商家“小丸子”（身份不明）商定，由“小丸子”通过快递将各类韩国品牌A型肉毒素产品发货至朱某华的租房囤放，“小丸子”与国内买家谈好价格并收款后，再由朱某华通过快递发货给买家，“小丸子”每月支付朱某华工资5000元。此外，朱某华还向“小丸子”购买各类韩国品牌A型肉毒素产品，自行销售牟利。经韩国大检察厅国际合作专员办公室申请韩国食品药品安全处调查后确定，朱某华销售的A型肉毒素产品在韩国未合法上市。（进口国外未上市药品案）

《中华人民共和国刑法修正案（十一）》第七条增设妨害药品管理罪时，设置了“足以严重危害人体健康”的入罪条件。

以上三个案例都是法院的生效判例，在认定和判断“足以严重危害人体健康”的问题上有研究意义，对于生活中常见的自制药品是否属于药品管理？保健品和药品如何区分？进口商品如何认定药品？以及认定以上问题可否有专门机关出具认定意见？认定意见如何审查和采信等等，是本文关注的重点问题。

二、最高法：妨害药品管理罪属于具体危险犯，“足以严重危害人体健康”的判断要符合具体情形。

如何判断“足以严重危害人体健康”成为理论界和实务界的难题，有学者认为这里规定的“足以严重危害人体健康”并非“具体危险犯”的标志，只是对行为危险属性的诠释，即只要行为本身的危险性达到了此种危险程度即可[1]。文章认为，妨害药品管理罪的成立既不要求出现实害结果，也不要求出现具体的危险状态，因而属于抽象危险犯的范畴。同时，又因为其罪状中存在“足以严重危害人体健康”的危险性限定，所以其犯罪类型的准确定性应当是准抽象危险犯，在司法实践中，应当立足于该罪的特殊犯罪类型，对其中的“足以”型规定进行准确判断。也有观点认为妨害药品管理罪是具体危险犯，成立该罪名，对“足以严重危害人体健康”的的判断要更为具象化，要有实质危险的要求。

最高人民法院最高人民检察院2022年3月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》用一个专门的条文把“足以严重危害人体健康”的常见情形列举出八种和一个兜底条款。

最高人民法院法官周加海、俞海松、李静发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的理解与适用认为：一些办案人员对假药、劣药的认定，妨害药品管理罪“足以严重危害人体健康”入罪要件的具体情形，以及非法收购、销售骗保药品的处理等问题普遍感觉难以把握。通过调研做出回应，根据刑法规定，妨害药品管理罪为具体危险犯，并非一实施有关行为就构成犯罪，而是以“足以严重危害人体健康”为入罪要件。

并且对最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第七条规定的八种情形做出理解和适用方面的指导。

对于“足以严重危害人体健康”，应当根据行为类型作出具体判断。本条第一款规定了认定“足以严重危害人体健康”的具体情形：

（1）就生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品行为类型而言，将“综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险”作为认定标准之一（第一项）。所谓“禁止使用原因”，主要是指《中华人民共和国药品管理法》第六十七条“禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品”的规定所涉情形。之所以要求综合“生产、销售的时间、数量等情节”，主要是考虑此类药品此前经过批准生产，与自始未经批准的药品在对人体健康的危害程度方面尚有差异。

（2）就未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的行为类型而言，鉴于境内未经批准药品和走私境外药品存在差异，作了区分处理。对于未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，以特定药品使用对象（以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象）、特定类型（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的，以及注射剂药品、急救药品）作为认定“足以严重危害人体健康”的情形之一（第二项）；根据经验和常识，药品的适应症、功能主治或者成分不明的，或者药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的，通常质量无法保障，具有严重危险性，也作为认定情形（第三项、第四项）。对于未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，如果有关药品系在境外合法上市的药品，不宜认为具有严重危害人体健康的危险性，反之，如在境外也未合法上市的，应作为认定“足以严重危害人体健康”情形（第五项）。

（3）就药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段行为类型而言，以故意使用虚假试验药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件（第六项），以及故意损毁试验数据，或者编造试验数据对药品的安全性、有效性和质量可控性造成影响（第七项）作为认定情形。

（4）就编造生产、检验记录行为类型而言，以影响药品的安全性、有效性和质量可控性（第八项）作为认定情形。此外，还设置了兜底项（第九项）。实践中，对于未经批准进口使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品或者明知是上述药品而销售，特别是面向未成年人销售，即使不构成毒品犯罪的，也可以根据案件情况考虑是否属于妨害药品管理罪规定的“其他足以严重危害人体健康的情形”。

为了便于司法实践操作，本条第二款、第三款还设置了程序规定：对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定；对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

三、常见情形的评析和案例

针对以上问题，本文对“足以严重危害人体健康的情形”的认定和判断进行如下简要评述：

（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；

“国务院药品监管部门禁用药品”的名单并不明确。经查询，国家药监局官网无完整清单，规定分散于各规范性文件当中，据不完全统计，目前“国务院药品监管部门禁用药品”包括以下种类。供参考。

一、政策法规明确禁止的药品

（一）网络销售禁售清单（第一版）

依据《药品网络销售监督管理办法》及《药品网络销售禁止清单（第一版）》（2022年12月生效），以下药品禁止通过网络零售：

1.特殊管理药品：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒。

2.高风险注射剂及复方制剂：注射剂（降糖类药物除外）；含麻黄碱类复方制剂（如新康泰克）、含麻醉药品口服复方制剂（如泰勒宁）、右美沙芬口服单方制剂。

3.特定类别药品：《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）；地高辛、华法林、吗啡类镇痛药等高风险处方药。

（二）实体经营禁售药品

除网络禁售外，以下药品禁止在实体药店销售：毒性中药饮片：砒石、雄黄、生马钱子等28种（依据《医疗用毒性药品管理办法》）；国家重点保护野生动物制品：穿山甲甲片（2024年起禁止商业流通）。

二、因安全风险被注销注册的药品

国务院药监部门对存在严重不良反应或疗效不确切的药品采取注销注册证书措施，典型案例包括：

1.中药注射剂：莲必治注射液（2022年注销）、双黄连注射剂（儿童禁用）。

2.化学药品：酚酞片（致严重腹泻）、安乃近注射液（致粒细胞缺乏症）、含呋喃唑酮复方制剂（致肝肾损伤）。

3.抗菌药物：克林霉素磷酸酯凝胶（致过敏反应）、头孢唑林钠（致过敏性休克）。

三、中药领域禁用品种

1.含毒性成分中药：马兜铃酸类（关木通、广防己）：致肾衰竭及致癌；雄黄（内服制剂）：致砷中毒。

2.高风险中成药：含雷公藤制剂（致肝损伤）、含朱砂制剂（致汞中毒）。

四、儿童用药禁用/慎用清单

1.注射剂：柴胡注射液（风寒感冒禁用）、参麦注射液（新生儿禁用）。

2.口服药：含可待因止咳药（12岁以下禁用）、赖氨匹林（16岁以下慎用）。

五、精神药品目录调整（略）

（二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；

本解释第一条第一项至第三项规定：涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；

明知是以上药品而销售或者未取得批准文件生产，应当认定属于“足以严重危害人体健康”。

（三）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；

根据经验和常识，药品的适应症、功能主治或者成分不明的，或者药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的，通常质量无法保障，具有严重危险性，也作为认定情形。有案例[2]显示该种情形可能还需要有专业部门进行认定。

自制痛风药案即属此类。被告人孙**通过微信发朋友圈对配比的痛风药进行药效宣传并进行销售，以每副痛风药100元至150元的单价分别销售给许某某、王某某、尹某某、孙**等。经黑龙江省黑河市市场监督管理局认定，孙**所配制的产品已具有药品特征，且未经国家批准取得药品批准文号，未在产品上标注成份、适应症或功能主治，属于未取得相关批准文件生产的药品且适应症、功能主治、成分不明。

诉讼中，公诉机关当庭出示立案决定书，鉴定聘请书、黑河市市场监督管理局出具的关于许某某销售“特效痛风药”认定意见的函，证人证言，被告人供述，现场勘查记录及照片，搜查笔录，指认笔录，扣押决定书及清单，被告人户籍证明及到案经过等证据证实。

法院认为，被告人孙**未取得药品相关批准证明文件生产药品销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明，属于足以严重危害人体健康，其行为构成妨害药品管理罪，公诉机关指控罪名成立。

（四）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；

此种情形最为常见，如果生产的产品性质不明，介于食品、药品、保健品之间，往往会根据产品不属于药品做出辩解，该规则即为此类案件药品的判定提供了参考依据。判断依据在于能否检出‘化学药成分’，近年来，因此规则被判罪的案例频发。

乳膏通常被认为是化妆品、保健品。但侦查人员从被告人孙*处查获并扣押麻舒痛乳膏、J-CAIN乳膏、纸质包装盒等物品。经某某研究院检验、某某局1认定，上述扣押的麻舒痛乳膏、J-CAIN乳膏中均检出药用化合物，且均为按药品管理的产品，无国家药品标准，且无经国家药品监管部门核准的药品质量标准。

判定检测出“化学药成分”的证据包括：某某研究院出具的关于“3·9”妨害药品管理案涉案物品检验结果的报告，某某局1出具的关于“3·9”妨害药品管理案涉案物品认定意见的复函，某某局2出具的麻舒痛乳膏和J-CAIN乳膏情况资料。

案例二[3]：上海市人民检察院第三分院指控：自2021年11月起，被告人董*在未取得药品相关批准证明文件的情况下，向黄某（另案处理）等人购买化学原料药，自行或指使被告人马*、宋**仿制国外上市的“维奈托克”片、“奥拉帕利”片、“奥希替尼”片、“卡博替尼”胶囊、“依鲁替尼”胶囊、“拉罗替尼”胶囊、“尼拉帕利”胶囊等药品，尔后销售给张某1、张某2、吴某（均另案处理）等人，并指使被告人马*、林某（另案处理）等人通过快递寄递至药品购买者指定地址。其中，自2022年6月起，被告人宋**在其位于安徽省合肥市庐江县的住处，以压片方式生产“维奈托克”片、“奥拉帕利”片和“奥希替尼”片等药品，后委托付某（另案处理）进行包衣，并寄递至被告人马*处进行包装。被告人马*委托葛某（另案处理）印刷涉案药品包装盒、说明书、瓶贴等包材，生产“卡博替尼”胶囊、“依鲁替尼”胶囊、“拉罗替尼”胶囊等药品，并负责所有仿制药品的罐装、包装，尔后根据被告人董*的指使将成品药寄至药品购买者指定地址，或者寄递至林某处进行储存、保管、代发。

经上海市XX研究院检验，上述被查获的“维奈克拉”片、“卡博替尼”胶囊、“尼拉帕利”胶囊中均检出化学药成分；上述被查获的“BAYER100”“C200”药片中检出西地那非、他达拉非成分；上述“C100”“KINGKONG”等药片中均检出西地那非成分。

经上海市药品监督管理局认定，上述涉案产品均标示、宣称治疗疾病的功效和预期用途，依据药品管理法对药品的定义，均应当按药品管理，且上述药品均没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准；上述“BAYER100”“C200”药品中同时含有西地那非和他达拉非成分，所含成分与国家药品标准规定的成分不符，是假药。

本院认为，被告人董*、马*、宋**违反药品管理法规，未取得药品相关批准证明文件单独或共同生产、销售药品，足以严重危害人体健康，其中被告人董*、马*参与生产、销售药品金额分别为83万余元、70万余元，有其他严重情节，被告人宋**参与生产、销售药品金额28万余元，其行为均已构成妨害药品管理罪。

（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；

韩国进口小丸子案时人民法院入库案例，入库编号2024-02-1-070-001。2022年3月8日，浙江省诸暨市市场监督管理局进行执法检查，在朱某华租房内查获各类韩国品牌A型肉毒素产品3000余盒（瓶）。朱某华通过协助“小丸子”销售、或个人销售获利共计10万元。经韩国大检察厅国际合作专员办公室申请韩国食品药品安全处调查后确定，朱某华销售的A型肉毒素产品在韩国未合法上市。案发后，朱某华退缴违法所得10万元。

人民法院总结的裁判要旨：未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外是否合法上市，关系到能否直接认定为妨害药品管理罪构成要件的“足以严重危害人体健康”，进而关系到能否认定行为人构成该罪。对于涉案药品在境外是否合法上市，可以根据在案证据并结合境外药品监督管理部门提供的证据材料依法作出认定。

（六）其他和兜底条款。

并非八种之外的药品生产、销售和使用完全合法。实践中，对于未经批准进口使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品或者明知是上述药品而销售，特别是面向未成年人销售，即使不构成毒品犯罪的，也可以根据案件情况考虑是否属于妨害药品管理罪规定的“其他足以严重危害人体健康的情形”。

三、妨害药品管理罪中意见类证据的审查和认定

最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第七条第三款规定，对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

上文中提及的案例中，有很多行政机关出具的认定报告、检测报告等证据。2023年印发的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》对于专门性问题的认定也规定了类似规则。具体包括：

（一）积极协助和及时提供规则

《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第二十三条公安机关、人民检察院、人民法院办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，药品监管部门应当按照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。

药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构协调设立检验检测绿色通道，对涉嫌犯罪案件涉案物品的检验检测实行优先受理、优先检验、优先出具检验结论。

（二）抽样检验检测规则

《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第二十五条对同一批次或者同一类型的涉案药品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可以依法进行抽样检验检测。公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果予以认可，可以作为该批次或者该类型全部涉案产品的检验检测结果。

注意审查：

1.条件是同一批次或者同一类型的涉案药品，不属于该范围的不能抽样检验检测。

2.必须符合数量较大无法全部进行检验检测的特定情形。

3.抽样检验检测必须符合行政执法规范要求。

4.适用范围特定，仅适用于同批次或者同类型的案件。

（三）根据具体情形分别有不同层级的行政管理部门出具认定意见或者进行检验规则

第二十六条对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据在案证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监管部门出具认定意见。

对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。

对于《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监管部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监管部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

根据以上规定：

1.较为简单的假药、劣药→地市级以上药监部门出具认定意见；

2.较为复杂的假药、劣药→省级以上药监部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具的是质量检验结论；

3.“足以严重危害人体健康”难以确定→地市级以上药监部门出具认定意见，需要结合其他证据认定；

4.是否属于民间传统配方难以确定的→根据地市级以上药品监管部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

（四）出具意见“应当包括认定依据、理由、结论”规则

《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第二十八条药品监管部门依据检验检测报告、结合专家意见等相关材料得出认定意见的，应当包括认定依据、理由、结论。

按照以下格式出具结论：

（一）假药案件，结论中应当写明“经认定，……为假药”；

（二）劣药案件，结论中应当写明“经认定，……为劣药”；

（三）妨害药品管理案件，对属于难以确定“足以严重危害人体健康”的，结论中应当写明“经认定，当事人实施……的行为，足以严重危害人体健康”；

（四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论中应当写明“经认定，涉案医疗器械……不符合……标准，结合本案其他情形，足以严重危害人体健康”；

（五）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明“经认定，涉案化妆品……不符合……标准或者化妆品安全技术规范”。

其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。

（五）申请重新和补充检测、认定规则。

《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第二十九条办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人，在涉案物品依法处置前可以提出重新或者补充检验检测、认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。

当办案部门接获重新或补充检验检测、认定的申请时，必须及时进行审查。若认为确有必要，应批准并委托原检验检测机构或其他具备相应资质的检验检测机构执行检验检测、认定工作。办案部门应将重新检验检测、认定的结果与案件的其他证据综合分析，作出判断。若结果与初次检验检测、认定不一致，办案部门应依照相关法律法规和司法解释的规定，依法处理。此外，在办案过程中，若办案部门发现检验检测报告或认定意见存在瑕疵或疑问，亦可依职权主动要求原检验检测机构或其他具备相应资质的检验检测机构进行补充检验检测、认定，以确保案件处理的准确性和公正性。

四、结语

妨害药品管理罪的认定，必须满足“足以严重危害人体健康”的要件。对其判断应坚守罪刑法定的原则，同时，应严格遵循相关法律法规和司法解释的规定，确保认定过程的合法性和公正性。在办理妨害药品管理罪案件时，司法机关应加强与药品监管部门的沟通协调，确保案件办理的高效性和准确性。此外，对于涉及药品安全的问题，社会各界也应加强监督和关注，共同维护人民群众的生命安全和身体健康。

辩护人应当全面掌握与刑事司法、行政执法以及行政证据相关的规则，在辩护过程中，充分利用这些规则为被告人进行有效的辩护。特别是在面对药品管理相关案件时，辩护人需细致审查行政机关出具的认定报告、检测报告等证据，确保其合法性、准确性和权威性。对于存在争议或疑问的证据，辩护人应积极申请重新或补充检验检测、认定，以维护被告人的合法权益。同时，辩护人还应积极向司法机关提出合理、有据的辩护意见，推动案件公正、公平处理，确保法律的正确实施，维护社会的公平正义。