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美通社消息，全球领先的合同研究组织 (CRO) 精鼎医药，为全球生命科学行业提供以洞察力为驱动的临床和咨询解决方案。近日，精鼎医药宣布两位美国食品药品监督管理局 (FDA) 权威专家加入精鼎医药咨询团队——Lola Fashoyin-Aje博士、公共卫生硕士担任高级副总裁，负责肿瘤学、细胞与基因治疗监管事务；Tala Fakhouri博士、公共卫生硕士担任咨询副总裁，负责主管AI与数字化策略、真实世界研究。此次战略任命进一步巩固了精鼎医药在业界领先的监管专业优势，并为咨询团队再添两位资深领导者，该团队在2024年支持了近三分之一FDA获批的申办方NDA/BLA提交。
精鼎医药咨询业务总裁Paul Bridges博士表示：“我们很高兴也很荣幸能在行业和客户面临关键时刻之际，迎来Fashoyon-Aje博士和Fakhoouri博士的加入。随着申办方开发出利用复杂药物模式的疗法并采用AI等创新技术，他们是在不断变化的监管环境中寻求市场审批的早期创新者。此次领导层的任命进一步彰显了精鼎医药在监管方面的卓越专长，以及我们帮助申办方降低其产品组合风险、适应未知全球监管流程的实力，同时我们也致力于助力患者更早受益于这些新的治疗方法。”
Fashoyin-Aje博士作为一位秉持科学理念且获得委员会认证的内科医生和肿瘤内科专家，在加速药物审批、制定和发展创新监管策略方面拥有出色成绩。在长达30余年的公共卫生、医疗及监管职业生涯中，她在临床开发、监管政策与证据标准等领域积累了丰富的专业经验，并通过多方协作推动各产品类别及不同治疗领域中的药物创新。
在加入精鼎医药之前，Fashoyin-Aje博士曾担任FDA生物制剂评价与研究中心（CBER）临床评价办公室主任。在FDA这一岗位上，她负责对在所有适应症评价细胞、基因和组织疗法的临床开发项目进行战略监督。这包括为开发此类产品的制药和生物技术公司提供I-IV期临床试验设计的建议，就临床终点、目标使用人群、剂量优化以及这些项目中医疗器械的使用提供咨询建议。Fashoyin-Aje博士拥有罗切斯特大学医学与牙医学院医学学位、耶鲁大学公共卫生硕士学位，并在约翰霍普金斯大学完成了住院医师培训和肿瘤内科专科培训。
Fakhouri博士是一位极具战略眼光的领导者，她在监管事务、AI驱动的药物研发、真实世界数据分析及数字医疗技术领域拥有丰富经验。她在开发和解读复杂监管环境方面取得了显著成就，提供了战略性监管指导，并促进监管机构、行业和全球利益相关方之间合作。Fakhouri博士成功领导过多支高影响力团队，并管理高度复杂的计划，以优化监管决策并降低在药物开发中运用技术的风险。
此前，Fakhouri博士曾担任FDA药物评价与研究中心（CDER）医学政策办公室数据科学和人工智能副主任。Fakhouri博士领导的团队负责制定、协调和实施医学政策，重点关注数据科学以及AI在药物开发中的使用。她还参与过与真实世界证据相关的医学政策制定，以及数字医疗技术在医药产品开发中的应用。Fakhouri博士拥有约翰霍普金斯大学公共卫生硕士学位，曾经是哈佛大学分子和细胞生物学博士后研究员，并取得了犹他大学肿瘤科学博士学位。
Fashoyin-Aje博士和Fakhouri博士加入的精鼎医药咨询团队是由 1,300 多名杰出的监管专家组成，其中包括 50 多名前监管机构成员。该团队凭借丰富的经验和深刻的洞察力，指导客户应对覆盖药物研发全周期的全球复杂法规——助力加速药物开发进程，优化全球市场准入路径。
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