河北
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州中美华东制药有限公司的一项评估HDM2005联合标准治疗在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的Ib/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252695，首次公示信息日期为2025年7月9日。
该药物剂型为注射用无菌粉末，用法用量为1.8 mg/kg、2.0 mg/kg，静脉输注，每个周期第1天（注：第1个周期D2）用药，每3周1个周期，共6 - 8个周期。本次试验主要目的为评估HDM2005联合标准治疗在复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量、抗肿瘤活性和II期推荐剂量；次要目的为评估其药代动力学特征和免疫原性。
注射用HDM2005为生物制品，适应症为弥漫性大B细胞淋巴瘤。它是最常见的非霍奇金淋巴瘤，症状有淋巴结肿大、发热、盗汗等。诊断依靠病理活检，治疗多采用化疗联合靶向治疗。
本次试验主要终点指标包括Ib期剂量限制性毒性、不良事件等发生率及分级；II期完全缓解率、II期推荐剂量；次要终点指标包括HDM2005等血药浓度、抗药抗体阳性受试者例数及百分比、II期不良事件发生率及等级、客观缓解率等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数97人。
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转自：新浪财经-鹰眼工作室
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