北京
6 月 30 日，NMPA 官网显示，鞍石生物旗下浦润奥生物的MET抑制剂「伯瑞替尼肠溶胶囊，商品名：万比锐®」新适应症获批上市，用于治疗具有MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是伯瑞替尼在中国获批的第三个适应症，也是全球首个获批的单药治疗MET扩增NSCLC患者的适应症，预示着MET扩增NSCLC进入精准靶向治疗时代。
截图来源：NMPA官网
伯瑞替尼是一种高选择性的 MET 抑制剂，可以透过血脑屏障。此次在我国获批用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者适应症，是基于KUNPENG研究中队列2及队列3的积极研究结果。KUNPENG研究是伯瑞替尼治疗 MET 异常的晚期 NSCLC 患者有效性和安全性的一项多中心、多队列、开放标签注册临床Ⅱ期研究。队列2主要纳入标准治疗（含铂化疗方案）失败的MET扩增经治患者；队列3主要纳入患者拒绝化疗的MET扩增初治患者。
总人群：队列2及队列3共入组86例局部晚期或转移性NSCLC患者（队列2入组33例，队列3入组53例），研究结果显示总人群ORR为48.8%，DCR为77.9%，中位DoR为12.1个月，中位PFS为7.4个月，中位OS为13.9个月。
队列2：入组33例经治患者，ORR为48.5%，DCR为78.8%，中位DoR为11.0个月，中位PFS为6.2个月，中位OS为11.7个月。
队列3：入组53例初治患者，ORR为49.1%，DCR为77.4%，中位DoR为12.1个月，中位PFS为8.3个月，中位OS为15.5个月。
KUNPENG研究中，经IRC评估共有21例基线存在脑转移的患者。存在脑转移的21例患者中10例为确认的PR，ORR为47.6%，DCR为85.7%，中位DoR为11.0个月；此外，患者的中位PFS和中位OS分别为8.3个月和14.7个月。
目前MET14跳跃突变已进医保
部分资料整理自：鞍石生物Avistone
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