广东
美通社消息，2025年7月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准星汉德生物（SCG）乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗——SCG101V新药1/2期临床试验（IND）申请，用于治疗慢性乙型肝炎。
乙肝病毒被公认为肝癌及肝功能失代偿的“罪魁祸首”，长期感染可致慢性肝炎→肝硬化→肝癌/肝衰竭的致命进程。核苷（酸）类似物和干扰素等现有疗法虽然能有效抑制HBV复制，却难以彻底清除病毒，患者需终身服药。新兴的反义寡核苷酸（ASO）和小干扰核酸（siRNA）等药物虽能通过阻断病毒RNA抑制乙肝表面抗原（HBsAg）的产生，但其作用机制无法直接靶向清除乙肝病毒复制的“根”——共价闭合环状DNA（cccDNA），难以有效激活人体特异性免疫应答，停药后复发率居高不下。乙肝病毒cccDNA可嵌入人体DNA，干扰原癌基因、抑癌基因和基因组稳定性，导致肝细胞不受控制的增殖，直接诱发癌变。因此，即使经过长期治疗，现有治疗方案距离国际指南公认的“功能性治愈”（清除乙肝表面抗原且病毒DNA持续检测不到）目标仍有显著差距。
医学研究表明，健康成年人体内天然存在由T细胞受体（TCR）介导的特异性免疫应答，是清除HBV感染的关键机制。基于这个科学洞见，星汉德生物利用其自主研发的GianTCR™技术平台，成功筛选出特异性靶向乙肝表面抗原的高亲力、高活性天然TCR，并通过T细胞工程改造重塑患者免疫系统。依托此核心专利，星汉德开发了其针对慢性乙肝的创新细胞治疗管线SCG101V。SCG101V由特异性TCR介导，选择性识别和靶向感染HBV的肝细胞，通过多重机制，清除cccDNA并消除病毒储存库和整合片段，并建立保护性免疫记忆。一旦病毒储存库被彻底消除，HBV就没有反弹的途径。临床数据显示，SCG101V通过单次给药，即可同时根除乙肝cccDNA和乙肝表面抗原。
2025年5月8日，在荷兰阿姆斯特丹2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上，星汉德生物HBV特异性TCR-T细胞疗法 - SCG101再度登上最新突破（Late-breaker）临床研究。该临床试验最新数据显示，患者在接受单次SCG101输注治疗后，全部获得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速断崖式下降，其中高达94%的患者在28天内降幅达到1.0-4.6 log10，并在长达一年的随访期间患者HBsAg持续维持在低于100 IU/mL的水平无反弹。当中有23.5%的患者在接受治疗后的21天内实现HBsAg完全清除，并且在长达1年的随访期内一直保持清除状态。
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