广东
多发性骨髓瘤是一种浆细胞癌，复发很常见。复发时，患者可能需要使用与既往不同的药物或药物组合，尤其是在后续治疗中。近日，再生元公司的晚期多发性骨髓瘤治疗药物Lynozyfic（linvoseltamab-gcpt，利伏赛坦单抗）在美国获得了上市许可，该药为患者提供了一种新的治疗方案，其客观缓解率高达70%，且给药方案灵活。
在美国获批具体适应症：适用于已接受过至少四种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，四种疗法包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
这是一种BCMAxCD3双特异性抗体，可靶向多发性骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3。同时与两者结合可激活T细胞杀死癌细胞。该药于今年4月在欧盟获得有条件上市许可批准，适用于至少接受过三种疗法的患者。欧盟委员会要求再生元提供更多临床数据来验证其疗效。同样，FDA的决定也是一种加速批准。一项旨在作为验证性研究的3期临床试验正在进行中。
Lynozyfic的疗效及安全性如何？
在支持美国FDA批准的1/2期试验（LINKER-MM1；NCT03761108）中，接受Lynozyfic治疗的80名至少接受过四线治疗的患者的客观缓解率达70%，完全缓解率达45%。患者首次缓解的中位时间为0.95个月。在这些缓解患者中，中位随访时间为11.3个月，预计缓解持续时间在9个月时为89%，在12个月时为72%。
这项试验中报告的最常见不良反应包括肌肉骨骼疼痛、细胞因子释放综合征(CRS)、咳嗽、上呼吸道感染、腹泻、疲劳、肺炎、恶心、头痛和呼吸困难。
此外，Lynozyfic的FDA药物标签上带有黑框警告，警告其可能引起过度免疫反应（称为细胞因子释放综合征）以及神经毒性。其他癌症免疫疗法（包括用于治疗多发性骨髓瘤的其他双特异性抗体）的标签上也带有类似的黑框警告。由于这些风险，FDA要求Lynozyfic只能通过风险评估和缓解策略（一项告知处方医生和患者这些风险并提供管理方法的安全计划）提供。
Lynozyfic与现有方案相比有什么优势？
目前，所有双特异性抗体都被定位为BCMA导向CAR-T疗法的现成替代方案，例如百时美施贵宝的Abecma和强生/传奇生物科技的Carvykti，这些疗法在试验中显示出了相当的疗效，但管理起来更为棘手。
Lynozyfic采用静脉输注给药，可在递增剂量后每两周给药一次。如果患者对治疗表现出非常好的部分缓解或更佳疗效，给药方案可改为每四周给药一次。延长给药时间间隔有助于减轻患者的治疗负担。与其他治疗多发性骨髓瘤的双特异性抗体药物相比，这是其在给药方面的优势。
目前，已获批用于治疗多发性骨髓瘤的双特异性抗体药物包括强生公司的Tecvayli，其靶向BCMA/CD3，最初获批在递增剂量后每周给药一次。去年，FDA批准了每两周给药一次的方案，为患者提供了更大的灵活性。强生公司还有另一款双特异性药物Talvey，其靶向癌细胞上的GPRC5D和T细胞上的CD3，可在递增剂量后每周或每两周给药一次。以及辉瑞公司的Elrexfio，其靶向癌细胞上的BCMA和T细胞上的CD38，可在递增剂量后每两周给药一次。
参考来源：‘Lynozyfic™ (linvoseltamab-gcpt) Receives FDA Accelerated Approval for Treatment of Relapsed or Refractory Multiple Myeloma’，新闻稿。Regeneron Pharmaceuticals, Inc.；2025年7月2日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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