获批FDA！全球首个免缝合周围神经修复平台

招商通知

近日，Tissium公司宣布其自主研发的Coaptium Connect神经接合系统与Tissium Light光固化平台获得美国食品药品监督管理局（FDA）市场准入许可。这是自2007年以来FDA首次批准基于新型聚合物平台的医疗设备，标志着Tissium在组织修复领域的重大突破。

Tissium 联合创始人兼首席执行官 Christophe Bancel表示：“FDA 的上市许可验证了十多年来对开发下一代组织重建解决方案的科学和临床承诺。Coaptium Connect 是我们聚合物平台变革潜力的首次展示，也是为患者提供无创组织修复的重要一步。”

# 关于Coaptium Connect

Coaptium Connect是Tissium公司开发的一种无创伤、无缝合的周围神经修复系统，结合了Tissium Light技术。具有以下特点：

• 无缝合设计：Coaptium Connect通过光激活的生物可吸收外科聚合物和3D打印的聚合物保护腔实现神经连接，消除了传统显微缝合的需求，从而降低瘢痕形成和额外创伤的风险。

• 生物可吸收材料：该系统使用的聚合物可在体内自然降解，无需二次手术移除，减少患者术后并发症。

• 保护性神经连接：通过专有的聚合物腔设计，确保神经修复过程中神经完整性和功能的保护。

• 操作简便：该系统简化了神经修复手术的操作流程，适合临床应用，提高手术效率。

临床数据

一项针对12名手指神经损伤患者的临床研究显示，Coaptium Connect实现了100%的手术成功率（定义为使用该聚合物辅助装置完成无创伤无缝合连接）。所有患者在术后12个月恢复了受伤手指的完全屈伸功能，运动功能恢复评分（TAM）达正常值98.2±1.3%，且无疼痛报告。这些数据证明了该产品在周围神经修复中的有效性和安全性。该研究成果已获《神经外科杂志》（Journal of Neurosurgery）接收。

高管评价

Tissium 的联合创始人兼首席创新官 Pereira 表示：“第一款产品展示了 Tissium 聚合物平台的技术多功能性和潜力，不仅在周围神经修复方面，目前正在开发其他解决方案，而且在其他外科应用中，如无创伤疝修补和心血管密封。

Tissium计划在未来几个月内在美国启动Coaptium Connect的商业化推广。这是该公司进入美国市场的首个产品，标志着其生物聚合物平台在全球医疗市场中的初步布局。

# 市场概况

随着全球老龄化进程加速，外周神经损伤年发病率已突破200万例。传统缝合修复面临神经错配率高、功能恢复不理想等瓶颈。根据lpinformation的市场研究报告，全球周围神经修复市场在2024年的规模约为2.42亿美元（约合人民币17亿元），预计到2031年将增长至 5.74亿美元，在2025-2031年期间的复合年增长率（CAGR）为13.4%。

北美是全球最大的市场，2024年占据约 73%的市场份额，主要得益于美国先进医疗基础设施和研发投入。欧洲紧随其后，市场份额约为 19%。亚太地区（包括中国、日本、印度等）预计在预测期内增长最快，CAGR接近 15%，主要驱动因素包括医疗支出增加和人口老龄化。

根据产品类型，周围神经修复市场可分为：

• 神经导管：主要用于引导神经再生，适用于较大神经缺损。

• 神经包裹器和神经帽：如Polyganics的Neurocap，主要用于保护神经末端，防止神经瘤形成。

• 神经移植：如Axogen的Avance Nerve Graft，适用于较长距离的神经缺损修复。

# 同类型产品

Axogen, Inc. - Avance Nerve Graft

Avance Nerve Graft是一种人类脱细胞神经同种异体移植物，用于桥接断裂的神经。不需要光激活技术，依赖生物材料促进神经再生。适用于较长的神经缺损（几厘米），但需要外科手术植入，可能涉及缝合。已获得FDA批准并在美国市场广泛使用。

Polyganics - Neurocap

Neurocap是一种生物可吸收的神经导管，用于保护断裂的神经末端，防止神经瘤形成。由合成聚酯材料制成，可在体内逐渐降解。适用于周围神经损伤的保护，但不直接用于神经连接。已获得FDA和欧洲CE认证。

Integra LifeSciences - NeuraGen Nerve Guide

NeuraGen Nerve Guide是一种胶原基神经导管，用于引导神经再生，适用于较长的神经缺损。由牛胶原制成，生物相容性高，可吸收。需要外科手术植入，可能涉及缝合。已获得FDA批准，广泛用于周围神经修复。

# 关于Tissium

Tissium是一家总部位于法国巴黎的医疗创新技术公司。致力于开发和商业化其独特的全合成、生物形态和可编程聚合物平台衍生的产品。该公司的技术基于麻省理工学院和布里格姆妇女医院的罗伯特·兰格教授和杰弗里·卡普教授的世界级研究和知识产权，他们于2013年共同创立了该公司。

目前，Tissium拥有7种产品，涵盖三个领域，包括无创神经修复、无创疝气修复和心血管密封剂。每种产品都旨在以独特的方式增强组织重建过程。

自2013年成立以来，Tissium已筹集超过1.7亿欧元（1.97亿美元）。

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