上海
▎药明康德
刚刚，美国FDA加速批准迪哲医药（Dizal [Jiangsu] Pharmaceutical）的Zegfrovy（sunvozertinib），用于治疗携带表皮生长因子受体（
EGFR）第20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。患者需通过FDA批准的检测确认携带
EGFR突变，并在 含铂化疗 后疾病出现进展。
EGFR20号外显子插入突变（exon20ins）是非小细胞肺癌的难治靶点。由于其独特的空间构象，传统的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）难以与该靶点结合，药物研发困难。
EGFRexon20ins NSCLC患者预后较差，真实世界研究中的一年无进展生存（PFS）率仅为13%，五年总生存（OS）率仅为8%。
FDA这次加速批准的疗效数据来源于WU-KONG1B研究，这是一项多中心、开放标签的随机分组试验。入组患者为在铂类化疗后病情进展的、携带
EGFR第20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。主要疗效分析人群包括85例接受sunvozertinib治疗的患者，患者每天随餐口服200毫克sunvozertinib，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应。
主要疗效终点为盲法独立评审委员会（BIRC）根据RECIST v1.1标准评估的确认总缓解率（ORR）；次要终点为BIRC评估的缓解持续时间（DOR）。结果显示，ORR为46%（95% CI：35，57），DOR为11.1个月（95% CI：8.2，无法评估）。
Sunvozertinib是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR TKI，该疗法的首个适应症于2023年8月获中国国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评程序在中国批准上市（商品名：舒沃哲，通用名：舒沃替尼片），用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在
EGFRexon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。该疗法 此前曾获FDA授予突破性疗法认定，用于全线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者。
参考资料：
[1] FDA grants accelerated approval to sunvozertinib for metastatic non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations. Retrieved July 2, 2025 from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sunvozertinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-20
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