器官芯片迎来里程碑！FDA联合9家公司制定行业标准，加速淘汰动物实验！

　　近日，FDA联合非营利机构3RsC正式启动一项面向药物性肝损伤（DILI）预测的验证项目。

　　该项目聚焦非动物方法（NAMs）在药物性肝损伤预测中的标准化应用，试图通过统一实验流程与平台间比对，为NAMs进入监管评估体系建立基础验证框架。

　　项目共纳入耀速科技（Xellar Biosystems）、CN-Bio、InSphero等全球9家具有代表性的商业化肝脏微生理系统（MPS）平台以及默克Merck终端用户，涵盖不同技术路线与数据结构，并联合终端用户共同参与结果判读，以评估平台的一致性、可重复性及实际应用场景中的可解释性。

　　该项目既是一场器官芯片技术能力的集中测验，也是一场行业生态和监管信任的共建实验。它所指向的，是一个不再依赖动物模型、以真实人类生理为基础的毒性预测新时代。

　　在此之前，今年4月，FDA发布重磅政策，计划逐步取消单抗和其他药物的动物试验要求，转而使用包括基于人工智能的毒性计算模型、细胞系以及实验室环境下的类器官毒性测试等。

　　随着FDA与全球领先机构的深度合作，毒性预测领域正迎来一场历史性变革。当技术创新与生态建设形成共振，一个无需动物实验的新药研发时代，已悄然拉开帷幕。

　　微生理系统走向“真实考场”

　　DILI（Drug-induced Liver Injury）一直是新药开发过程中最常见、但又难以预警的非预期毒性事件之一。近年来，DILI被认为是新药临床失败、上市撤回的主要原因，也因此成为各国药监机构评估安全性风险的重点关注领域。

　　传统毒性预测手段依赖动物模型，但由于人种种属差异、生理过程不一致等问题，其预测效度越来越受到质疑。而以器官芯片为代表的微生理系统技术，因其能够在体外模拟灌流、剪切力、屏障结构和细胞-基质相互作用，具备更高人源相关性和可量化输出，被普遍认为是未来毒性预测的重要替代方案。

　　本次项目由FDA牵头与3RsC牵头，联合多方终端用户、平台方与监管研究机构，通过统一SOP、模拟真实审批路径、建立跨平台数据对比分析框架，探索MPS能否作为DILI预测的科学工具，被正式纳入新药监管体系。

　　项目目前已向FDA“iSTAND”（Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs）计划提交联合意向函，若通过，将成为MPS首次获得FDA采信的“特定用途监管工具”。

　　非动物方法迈出关键一步

　　从目前已披露的信息来看，本项目的实施逻辑高度贴近监管采纳所需的三要素：科学性、标准化与通用性。

　　科学性：通过真实毒性化合物测试、结果盲测、终端用户参与判读，提高数据可信度；

　　标准化：统一实验设计与执行流程，跨平台执行同一毒性预测任务，验证可重复性；

　　通用性：收集多平台数据结果，进行回顾性和预测性分析，为制定指南或通用参考标准打基础。

　　此外，项目核心还包括终端用户反馈机制（如默克Merck参与结果使用场景反馈）以及与FDA药品评价研究中心（CDER）及其监管科学部门的联动，确保所产出数据在未来具有实际监管指导意义。

　　FDA牵头，钦定9家公司联合推动
此次项目共汇集了9家主流器官芯片平台公司，涵盖了3D微组织、灌流芯片、干细胞诱导建模等不同技术路线，既包括深耕器官芯片多年的行业老将，也不乏近年来在AI辅助建模与标准化平台开发方面表现突出的新锐企业。

　　耀速科技（Xellar Biosystems）：成立于2021年，总部横跨中美，专注开发高仿生、高通量MPS平台，并融合AI图像识别能力，在本项目中承担实验设计、数据整合与性能验证等关键任务。

　　Axiom/LifeNet Health（美国）：Axiom Bio成立于2023年，致力于通过其先进的AI/机器学习模型来预测药物毒性；LifeNet Health是一家全球领先的非营利性再生医学和生命科学组织，致力于器官和组织捐赠、处理以及提供用于移植的同种异体移植物。

　　BioIVT（美国）：专注于提供各种健康和疾病状态的样本，包括人类和动物组织、细胞产品、血液以及其他生物体液，恭送以人类样本资源和体外毒性测试服务为基础，正在积极拓展与MPS系统结合的应用场景；

　　CN-Bio（英国）：公司成立于2009年，总部位于英国剑桥，专注于开发和提供“芯片上器官(Organ-on-a-chip, OOC)”技术，器官芯片商用化较早，开发的PhysioMimix平台在DILI预测中被广泛使用，曾参与FDA合作项目；

　　DefiniGEN（英国）：成立于2012年，源自剑桥大学，专注于利用诱导多能干细胞(iPSC)技术生产和销售人源细胞产品，并通过干细胞诱导构建功能性肝细胞模型，用于代谢疾病和毒理评估；

　　InSphero（瑞士）：成立于2009年，专注于开发和提供三维(3D)细胞培养模型和解决方案，以其GravityTRAP 3D微组织平台著称，广泛应用于高通量毒性筛选和药效建模；

　　Lena Biosciences（美国）：成立于2008年，致力于开发和提供先进细胞培养解决方案，其MicroC3平台支持长期灌流培养，适用于慢性毒性机制研究；

　　PredictCan（加拿大）：专注毒性预测的新兴企业，结合AI与微生理系统模型进行机制建模与量化分析；

　　TissUse（德国）：成立于2010年，专注于开发和商业化其独特的多器官芯片(Multi-Organ-Chip, MOC)技术，其开发的Humimic平台支持多器官并联培养，致力于实现系统性毒性反应研究。

　　从“替代方案”到“主路径”，器官芯片拐点临近

　　如果项目顺利推进并获得采信，这将不仅改变DILI毒性预测的实际手段，更可能推动整个新药研发流程对非动物评估技术的系统性重构。

　　从更长远的视角看，这也意味着器官芯片技术将从“研究工具”走向“监管工具”，从“学术验证”走向“标准通用”。

　　对于相关企业而言，这不仅是一次能力验证，更是一次国际话语权与行业规则共同体构建的参与机会。

　　当科学、伦理与效率不再互斥，器官芯片将不仅是一个“好技术”，更可能成为支撑新一代药物研发范式的底层基石。

　　—The End—