「赛沃替尼+奥希替尼」联合疗法获批上市

6月30日，国家药监局官网显示，和黄医药赛沃替尼获批新适应症，用于联合奥希替尼治疗伴有MET扩增的接受一线EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

赛沃替尼（savolitinib，商品名：沃瑞沙）是和黄医药开发的一种口服的高选择性Met抑制剂，可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。2011年12月，阿斯利康与和黄医药达成合作协议，前者主导赛沃替尼在中国的开发工作，阿斯利康则主导海外开发工作。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入由阿斯利康确认。2021年6月，赛沃替尼在中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。

此次新适应症批准是基于SACHI中国III期研究的数据。该研究是一项多中心、开放标签、随机对照临床试验（n=211），旨在探索赛沃替尼联合奥希替尼对比标准治疗（培美曲塞+顺铂/卡铂) 在当前接受过EGFR-TKI治疗后出现疾病进展的伴有MET扩增和EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效及安全性。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。

结果显示，赛沃替尼联合奥希替尼组患者经研究者评估的PFS显著延长（8.2个月 vs 4.5个月，HR=0.34，双侧P<0.0001），独立审查委员会（IRC）评估的PFS同样显著延长（7.2个月 vs 4.2个月，HR=0.40，P<0.0001）。此外，经IRC评估，赛沃替尼联合奥希替尼组患者的客观缓解率（ORR）更高（63.2% vs 36.2%，HR=3.05，P<0.0001），中位缓解持续时间（mDOR）更长（9.7个月 vs 4.3个月）

MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR-TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。约有2-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变，这是一种可靶向的MET基因突变。MET异常是对第一/二代EGFR-TKI以及奥希替尼等第三代EGFR-TKI产生耐药性的主要机制。在奥希替尼治疗后疾病进展的患者中，约有15-50%出现MET异常。MET异常的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。

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