获批FDA！全球首款用于泌尿外科的一次性柔性内窥镜

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2025年6月19日，内窥镜制造商Ambu宣布，其一次性柔性膀胱肾镜产品aScope™ 5 Cysto™ HD获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)扩展批准，正式适用于经皮肾镜取石术（PCNL）。这是美国监管机构首次批准一次性内窥镜用于该类复杂泌尿外科手术，标志着微创手术设备在复杂适应症中的适配能力再度提升，也奠定了Ambu在泌尿外科一次性解决方案中的平台化基础。

在此之前，aScope 5 Cysto HD已于2025年2月获得欧洲CE认证，其手术适应症从传统膀胱镜检查扩展至肾结石手术。随着此次FDA扩展批准落地，该系统已实现美欧同步覆盖，将加速其在全球范围内的渗透与部署。

# 从膀胱镜到肾镜：aScope 5 Cysto HD的适应症演进

aScope 5 Cysto HD本质上是一款高分辨率、双向偏转的一次性软性镜体，最初定位于膀胱检查与输尿管观察等下尿路手术。

在设计结构方面，该镜体直径介于4.8至5.4 mm之间，尖端偏转可达210°，并配备了CMOS图像传感器，支持1080p高清成像。与传统光纤型复用内窥镜相比，其在结构复杂部位（如肾盂、肾盏）具备更高可视化能力，尤其适用于空间受限和精细操控需求高的泌尿手术。

除了图像质量与操控性能，该系统的一次性使用特性也成为其获批关键因素。传统复用肾镜在PCNL术中常因重复使用带来高感染风险（尿路感染发生率达10-20%），同时还需投入昂贵的消毒和维修流程。而aScope 5 Cysto HD开箱即用、术后即弃，可有效控制交叉污染风险，并简化术前准备与术后清洁流程，为泌尿外科高强度使用环境提供了替代路径。

# 在PCNL术中的应用流程与协同优势

经皮肾镜取石术（PCNL）是治疗大尺寸或复杂肾结石的标准方案，尤其适用于传统体外碎石疗效有限或输尿管通路受限的患者人群。手术通常通过1–2厘米背部切口建立通道，直达肾盂系统完成结石移除。对内窥镜系统而言，PCNL要求高清成像、小直径、高灵活性以及对碎石设备的兼容性。

在这一术式中，aScope 5 Cysto HD可参与以下关键步骤：

• 经皮通道建立后，作为导航镜进入肾盂和肾盏，辅助结石定位；

• 与超声或激光碎石设备协同操作，提升结石粉碎与清除效率；

• 手术结束前用于术后检查，确认无残余结石并评估输尿管状态。

特别值得关注的是，该系统支持与Ambu旗下aScope 5 Uretero（一次性输尿管镜）同步接入其aView 2 Advance数字影像平台，构成“双重可视化”方案。

在PCNL术中合并使用URS（输尿管镜碎石）已成为临床常见策略，而aScope系统可实现两支内窥镜影像的同时显示与控制，无需在手术过程中反复更换设备，显著节约术中时间、减少麻醉暴露，并提升操作稳定性。

根据Ambu公布的多中心临床试验初步结果，aScope 5 Cysto HD在50例PCNL术中达到98%的首次结石清除率，且无严重术后并发症。术中医生反馈显示，高清影像质量、即用性与平台化集成是其主要技术优势。

# 系统整合能力：从单品创新到平台能力构建

Ambu A/S 成立于1937年，总部位于丹麦哥本哈根，是全球领先的一次性内窥镜制造商之一。公司专注于为麻醉、呼吸、耳鼻喉、泌尿和消化等科室提供单次使用医疗器械与影像解决方案。Ambu在过去十年内持续加码图像平台建设和跨术式系统整合，致力于推动内窥镜设备从复用向一次性使用的转型。目前，其产品已在全球超过8000家医疗机构部署，核心市场包括北美、欧洲及亚太地区。

Ambu目前在泌尿外科形成了以三款镜体为核心的产品体系：

• aScope 4 Cysto：基础款一次性膀胱镜，适用于日常泌尿系统检查和轻度干预；

• aScope 5 Cysto HD：高端高清膀胱肾镜，扩展适用于PCNL等复杂术式；

• aScope 5 Uretero：针对上尿路的单次使用输尿管镜，具备270°尖端偏转和1.2 mm工作通道。

上述设备均兼容Ambu的aView 2 Advance显示终端与aBox 2图像处理器，医生可通过单一平台完成全流程泌尿内镜手术的图像、数据和协同控制，真正实现从诊断到治疗的闭环整合。这种平台级产品策略不仅降低了医院在操作培训、设备管理和耗材采购方面的复杂性，也为Ambu后续扩展其他术式提供了基础。

2025年，该系统还引入了术中数据传输与远程图像存储能力，使医院可将复杂病例留存用于培训与术后评估，进一步拓展了数字价值链边界。

# 竞争格局与Ambu的差异化路径

在一次性内窥镜赛道中，Ambu已确立领先地位。据估算，其在全球一次性内窥镜市场占有率超过50%，旗下aScope系列被应用于超过8000家医疗机构。在泌尿外科领域，虽然Olympus、Boston Scientific与Karl Storz等传统厂商在复用内窥镜市场具备强大品牌惯性，但在一次性设备层面，其产品仍集中于输尿管镜与膀胱镜，尚无PCNL专用镜体获批。

Ambu的领先在于其“术式导向 + 平台协同”的产品策略：

• 技术上，aScope 5 Cysto HD是当前唯一获FDA批准可用于PCNL的一次性镜体，填补高复杂度泌尿手术中一次性设备的空白；

• 系统上，Ambu打造了具备双镜协同功能的成像与处理平台，适配联合术式需求；

• 应用上，通过一次性无菌设计降低感染率、提升手术流畅度、缩短术中准备与切换时间，提升整体手术效率。

不过，该路径亦面临挑战。一方面，复用型镜体在高端成像质量（如4K、立体视觉）、碎石系统集成方面仍具备一定优势；另一方面，一次性设备的环境可持续性问题也日益受到政策与公众关注，Ambu需持续推进回收机制与材料可降解方案的优化。

# 展望：从泌尿外科拓展至更广阔的微创生态系统

此次扩展批准是Ambu泌尿外科产品线战略的一部分。根据公司公开计划，2026年将启动更大规模的人体临床试验，涵盖100–200例PCNL病例，进一步验证aScope 5 Cysto HD在不同人群与手术复杂度下的适配性与远期疗效。

同时，Ambu已在胃肠道、呼吸科等领域推进aScope平台产品，如aScope Gastro与aScope Broncho HD，探索跨科室适配与统一影像平台的多学科协同路径。后续产品可能引入4K成像、人工智能导航与术中风险识别等功能，向智能化方向进一步演进。

对于一次性设备与数字平台融合的未来趋势，Ambu的定位正从“工具制造商”转向“场景赋能者”，其在泌尿外科的全流程覆盖能力也为微创手术整体流程再设计提供了参考模型。

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