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武田制药于6月30日宣布，美国FDA已批准GAMMAGARD LIQUID ERC[免疫球蛋白输注（人）] 10%溶液，用于治疗两岁及以上人群的原发性免疫缺陷。这是一种即用型液体免疫球蛋白疗法，其浓度为10%的溶液中IgA含量小于或等于2µg/mL，可通过静脉或皮下给药。
这种即用型液体制剂无需重新配制，可减轻患者及其医护人员的给药负担。预计将于2026年在美国上市，随后将于2027年在欧盟上市，在欧盟的商品名为DEQSIGA。
在获得此项批准的同时，经过全面分析，武田决定停产GAMMAGARD S/D[免疫球蛋白（人）]，该药物的5%溶液中IgA含量低于1µg/mL，这是武田第一代低IgA药物。作为武田免疫球蛋白产品组合中唯一的冻干制剂，GAMMAGARD S/D采用了不同的、较旧的生产工艺。对于GAMMAGARD S/D而言，该工艺已无法可靠地满足患者群体未来的需求。因此，武田已通知FDA和其他卫生部门，GAMMAGARD S/D将于2027年12月底停止生产。在此日期之后，武田计划保留GAMMAGARD S/D库存，直至其耗尽或过期。
目前，尚未对GAMMAGARD LIQUID ERC进行任何临床研究。GAMMAGARD LIQUID ERC对原发性体液免疫缺陷的疗效和安全性基于两项针对GAMMAGARD LIQUID进行的临床研究结果，其中研究1采用静脉给药(NCT00157079)，研究2采用静脉和皮下给药(NCT00546871)。
在研究1中，≥5%的患者观察到的最常见不良反应是头痛、疲劳、发热、发冷、恶心、四肢疼痛、腹泻、偏头痛、呕吐、头晕、荨麻疹、咳嗽、哮喘、口咽痛、输液部位渗出、关节痛、皮疹、肌痛、瘙痒和心脏杂音。
在研究2中，≥5%的患者观察到的最常见不良反应是输注部位（局部）事件、头痛、发热、疲劳、心率加快、上腹部疼痛、呕吐、关节痛、恶心、哮喘、收缩压升高、腹泻、耳痛、口疮、偏头痛、口咽痛和四肢疼痛。
关于原发性免疫缺陷
原发性免疫缺陷是一组超过550种罕见慢性疾病，患者体内免疫系统的一部分缺失或无法正常运作。这些疾病是由基因突变引起的，而基因突变通常是遗传性的。原发性免疫缺陷的症状多种多样，可能包括频繁和/或持续性感染以及异常的自身免疫。
关于GAMMAGARD LIQUID ERC
GAMMAGARD LIQUID ERC与GAMMAGARD LIQUID共享生产工艺，仅在单一工艺步骤中修改参数，以改善IgA降低。这种增强的清除能力(ERC)可使产品在10%溶液中的IgA含量小于或等于2µg/mL。虽虽然GAMMAGARD LIQUID ERC并非专门针对原发性免疫缺陷患者的IgA过敏，但基于医生的临床判断可能是一个合适的选择。
GAMMAGARD LIQUID ERC禁用于有严重全身性超敏反应或过敏反应病史的患者。该产品还包含有关可能引起严重超敏反应的警告和注意事项，包括在既往耐受免疫球蛋白产品的患者中。尽管IgA含量较低（10%溶液中IgA含量≤2µg/mL），但仍存在过敏反应的风险。
参考来源：‘Takeda Announces U.S. FDA Approval of GAMMAGARD LIQUID ERC, the Only Ready-to-Use Liquid Immunoglobulin Therapy with Low Immunoglobulin A (IgA) Content’，新闻稿。Takeda；2025年6月30日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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