天津
转自：一度医药
2025年6月30日，歌礼制药- B（01672.HK）发布公告称，于2025年6月24日获悉，石药集团有限公司（01093.HK）附属公司康久普乐生物医疗有限公司向美国专利商标局（USPTO）提交了一项复审，质疑歌礼制药附属公司歌礼制药（中国）有限公司一项已获授权的美国专利（美国专利号：12,234,236）权利要求1-9、12-17及21-25的有效性，截至公告日期，该复审仍在USPTO审查中。
这场专利战的焦点是一个关键化合物。石药尚在专利申请中的化合物10（申请号：PCT/CN2024/140920）与歌礼已获授权的专利所涵盖的化合物1（Compound 1）分子结构完全一致。但歌礼强调，其向USPTO提交专利申请的日期领先石药申请日期长达三个多月。
值得注意的是，歌礼在公告中透露了一个关键细节：在2025年3月下旬，公司管理层曾收到石药主动提出的、关于该专利涵盖的GLP-1R激动剂化合物1的全球授权许可请求，但歌礼随后婉拒了这一请求。
这项被挑战的专利对歌礼意义重大。该专利系利用歌礼专有技术开发而成，目前正应用于公司候选药物ASC30的研发。ASC30作为GLP-1受体激动剂类药物，瞄准的是全球糖尿病和肥胖症治疗这一价值数千亿美元的巨大市场。
歌礼表示：“公司包括化合物1和ASC30在内的化合物受多项专利保护，包括前述该专利。” USPTO基于其与现有技术相比具有新颖性和非显而易见性，已于2025年2月25日正式授予歌礼这项专利权。
GLP-1类药物市场近年来呈现爆发式增长。诺和诺德的司美格鲁肽（商品名：Wegovy）和礼来的替尔泊肽（商品名：Mounjaro）等药物创造了销售奇迹。根据高盛预测，到2030年，全球抗肥胖药物市场规模可能达到1000亿美元。歌礼的ASC30作为国产GLP-1类药物，若能成功上市，将有望在这一巨大市场中分得一杯羹。
业内专家分析，石药此次专利挑战的时点颇为微妙。在歌礼婉拒其全球授权许可请求后仅三个月，石药便发起专利挑战，两者之间可能存在某些关联。
石药集团作为国内制药巨头，近年来在生物医药领域积极布局。其挑战歌礼专利的行为，可能意在进军GLP-1这一热门赛道，争夺市场先机。
近年来，歌礼制药的营收之路崎岖坎坷。2024年，公司收入仅128.3万元，同比锐减97.7%。新冠疫情缓解后，其战略性资源调整，致使若干产品线收入“归零”，成为营收暴跌主因。曾经的营收支柱，如新冠抗病毒产品利托那韦，随着疫情平复市场需求骤降，风光不再。
步入2025年，从已知动态看，歌礼将重心锚定在代谢性疾病药物研发，像ASC30、ASC47等在研产品，若能研发成功并顺利商业化，有望扭转营收颓势。然而当下，研发投入持续攀升，2024年研发费用达3.02亿元，同比增长39.5%，这对本就营收不佳的歌礼而言，财务压力不容小觑。
令人忧虑的是，这已是歌礼一年内第二次遭遇重大知识产权挑战。
就在2024年10月，美国国际贸易委员会（ITC）裁定歌礼两款THR-β激动剂药物（ASC41和ASC43F）侵犯商业秘密，对其发布为期七年的美国市场禁入令。这两款药物同样是歌礼代谢疾病管线的核心产品。
该案源于美国Viking Therapeutics公司的指控，称歌礼窃取其治疗代谢功能障碍相关脂肪肝炎（MASH）的商业机密。尽管歌礼多次申辩药物为自主研发，但ITC最终支持了Viking的主张。
今年5月29日，ITC作出终裁：对经由歌礼相关公司对美出口、销售的涉案产品发布有限排除令，并实施为期七年的市场禁入。这一裁决对歌礼的海外拓展战略构成沉重打击。
连续遭遇专利挑战，暴露了歌礼在知识产权保护体系上的脆弱性。公司正处于从丙肝药物向代谢疾病领域转型的关键期，核心专利屡遭挑战无疑增加了转型风险。
歌礼的遭遇并非个例。近年来，随着中国创新药企加速“出海”，知识产权纠纷已成为最大的“拦路虎”之一。
百济神州与艾伯维的BTK抑制剂诉讼、药明生物在美国《生物安全法案》背景下的遭遇等案例，都凸显了中国生物医药企业在国际化过程中面临的知识产权挑战。歌礼此次被国内同行在国际专利战场上挑战，更是为中国创新药企敲响了警钟。
（转自：一度医药）
转自：市场资讯
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